РК-МТ-5№020832

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020832

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.08.2020

Дата истечения

12.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020832

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система портативная ультразвуковая Lumify с принадлежностями

Торговое название каз

Портативті ультрадыбыстық Lumify жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Система предназначена для исследований брюшной полости (включая желчный пузырь и легкие), сердца, сонной артерии, общей визуализации, скелетно-мышечных исследований, исследований головы у новорожденных и взрослых, исследований небольших органов, поверхностных структур и сосудов.

Область применения

Общая визуализация, аушерство/гинекология, кардиология, неотложные исследования

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Условия окружающей среды: температура хранения от -34°С до +70°С, относительная влажность от 0 до 95% (без конденсата). Оттенки серого – 256 в 2D- и M-режимах. Линии сканирования - до 1024. Минимальные требования к используемому устройству: не менее 500 Мб для хранения; цветной дисплей, не менее 14см ( 5,5 дюйма); сенсорный интерфейс, внутренние встроенные динамики; разрешение 12800х800; операционная система Android 4.3 или более новой версии; четырехъядерный процессор NVIDIA Tegra 3 Quad-Core CPU; 1,2 ГГц (минимум); доступ к портам 80 и 443; полная совместимость со стандартом USB On-The-Go1.

Краткая техническая характеристика каз

Қоршаған орта жағдайлары: сақтау температурасы -34 ° С-ден + 70 ° С-қа дейін, салыстырмалы ылғалдылық 0-ден 95% -ға дейін (конденсатсыз). Сұр түс - 2D- және M-режимдерінде - 256. Сканерлеу сызықтары - 1024 дейін. Пайдаланылатын құрылғыға қойылатын минималды талаптар: сақтау үшін кемінде 500 МБ; түсті дисплей, кем дегенде 14 см (5,5 дюйм); сенсорлық интерфейс, ішкі бекітілген динамиктер; ажыратымдылығы 12800x800; операциялық жүйе Android 4.3 немесе одан жаңа нұсқа; төрт ядролы NVIDIA Tegra 3 төрт ядролы процессоры; 1,2 ГГц (минимум); 80 және 443 порттарына қол жетімділік; USB On-The-Go1 стандартына толығымен сәйкес келеді.

Комментарий к сроку хранения

Диапазон температуры: от -34°С до +70°С, влажность – 0% - 95%, без образования конденсата.

код НМИРК	Наименование	Описание
864915	Система ультразвуковой визуализации универсальная	Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.