РК-МТ-5№020831

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020831

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.08.2020

Дата истечения

12.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020831

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Информационный центр наблюдения за пациентом Patient Information Center iX (PIC iX) с принадлежностями

Торговое название каз

Patient Information Center iX (PIC iX) пациентті бақылау ақпараттық орталығы керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначена для дистанционного наблюдения и контроля физиологических параметров нескольких пациентов в режиме реального времени.

Область применения

Медицинская диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Настольная рабочая станция класса клиента: Операционная система - Windows® 10 IoT Enterprise (64 бит), процессор - минимальное требование: Intel® Core™ i5-4570S (2,9 ГГц, кэш-память 6 МБ, 4 ядра, 4 потока); память - минимальное требование: 4 Гб физического ОЗУ; диск - один внутренний твердотельный накопитель (SSD), 256 Гб (и более); два внутренних диска в конфигурации RAID 1, 500 Гб (и более). Аппаратное обеспечение класса сервера: операционная система - Windows Server 2016 Standard Edition для встроенных систем; процессор - минимальное требование: Intel Xeon® E5-2407 v2 (2,4 ГГц, 4 ядра, 4 потока, кэш-память L3 10 МБ); память - минимальное требование: 12 Гб физического ОЗУ; диск - минимальное требование: 300 Гб RAID 1 (с двумя жесткими дисками или SSD объемом не менее 300 Гб). RAID может относиться/не относиться исключительно к аппаратному обеспечению. Аппаратное обеспечение класса сервера: Операционная система -Windows Server 2016 Standard Edition для встроенных систем; процессор - минимальное требование: Intel Xeon® E5-2407 v2 (2,4 ГГц, 4 ядра, 4 потока, кэш-память L3 10 МБ); Память - Минимальное требование: 12 Гб физического ОЗУ; ЛВС - Минимальное требование: 2x (1 Гб/с) ЛВС на LOM. Характеристики дисплеев информационного центра: на двух или на одном дисплее отображаются до 32 секторов пациента, до 24 кривых на экран; на двух дисплеях с двумя основными экранами могут отображаться до 32 кривых; записи кривых продолжительностью 3,0 секунды в двухстолбцовом формате и продолжительностью 6,0 секунд в одностолбцовом формате (при скорости 25 мм/с; длительность кривых при скорости 12,5 мм/с в два раза больше). Длительность и число отображаемых кривых зависят от разрешения экрана; количество кривых в окне пациента: до 4 (один дисплей), до 11 (два дисплея); количество параметров в окне пациента: до 12. Условия окружающей среды: температура хранения; -20°С до 40°С, Относительная влажность - 20-80% (без конденсации).

Краткая техническая характеристика каз

Клиент класының үстелдік жұмыс станциясы: Операциялық жүйе - Windows® 10 IoT Enterprise (64 бит), процессор - ең төменгі талап: Intel® Core™ i5-4570S (2,9 ГГц, кэш-жады 6 МБ, 4 ядро, 4 ағын); жады - ең төменгі талап: 4 Гб физикалық ОЗУ; диск - бір ішкі қатты жинағыш (SSD), 256 Гб (және одан да көп); RAID 1, 500 Гб (және одан да көп) конфигурациясында екі ішкі диск. Сервер класын аппараттық қамтамасыз ету: Операциялық жүйе - Windows Server 2016 Standard Edition; процессор-ең төменгі талап: Intel® Xeon E5-2407 v2 (2,4 ГГц, 4 ядро, 4 ағын, кэш-жады L3 10 МБ); жады - ең төменгі талап: 12 Гб физикалық ОЗУ; диск - ең төменгі талап: 300 Гб RAID 1 (екі қатты дискімен немесе 300 Гб кем емес SSD көлемімен). RAID тек аппараттық қамтамасыз етуге жатқызылуы/жатқызылмауы мүмкін. Сервер класының аппараттық қамтамасыз етілуі: Операциялық жүйе - Windows Server 2016 Standard Edition; процессор-ең төменгі талап: Intel® Xeon E5-2407 v2 (2,4 ГГц, 4 ядро, 4 ағын, кэш жады L3 10 МБ); Жады-ең аз талап: 12 Гб физикалық ОЗУ; ЛВС-ең аз талап: 2x (1 Гб/с) Lom ЛВС.Ақпараттық орталық дисплейлерінің сипаттамалары: екі немесе бір дисплейде пациенттің 32 секторына дейін, экранға 24 қисыққа дейін бейнеленеді; екі негізгі экранды екі дисплейде 32 қисыққа дейін бейнеленуі мүмкін; екістолбциялық форматта ұзақтығы 3,0 секунд және ұзақтығы 6,0 секунд бір жақты форматта (жылдамдығы 25 мм/с болғанда; жылдамдығы 12,5 мм/с кезінде қисықтардың ұзақтығы екі есе көп) қисықтардың жазбалары. Көрсетілетін қисықтардың ұзақтығы мен саны экран рұқсатына байланысты; пациенттің терезесіндегі қисықтардың саны: 4-ке дейін (бір дисплей), 11-ге дейін (екі дисплей); пациенттің терезесіндегі параметрлердің саны: 12-ге дейін. Қоршаған орта шарттары: сақтау температурасы; -20°С-40°С-қа дейін, салыстырмалы ылғалдылығы-20-80% (конденсациясыз).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
798553	Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту).