РК-МТ-5№020830
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020830
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.08.2020
Дата истечения
12.08.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020830
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
8 г.
Торговое название
Автоматические биохимические анализаторы GS100, GS200, GS300Plus, GS480A
Торговое название каз
GS100, GS200, GS300Plus, GS480A автоматты биохимиялық анализаторлары
Назначение
Для использования при количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии в клиническом образце. Анализатор работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов и позволяет выполнять анализы высокой степени точности.
Область применения
для использования в лабораториях или больничных условиях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
GS100
Общие сведения: Настольный, автоматический, дискретный, произвольный доступ, приоритет выборки STAT
Пропускная способность: до 120 тестов в час
Принцип: колориметрия, турбидиметрия
Методология: конечная точка, фиксированное время, кинетическая
Тип образца: цельная кровь, сыворотка, плазма, моча и т.д.
Расход воды: <3 л / ч
Размер: 605 мм * 350 мм * 330 мм (Д * Ш * В)
Вес нетто: 25 кг
Рабочая среда: 10-30˚C
Влажность: 30-85% относительной влажности
Потребляемая мощность: AC 100 ~ 240 В, 50/60 Гц, ≤150 Вт
GS200
Пропускная способность: до 150 тестов / час (без ISE)
Принцип: Колориметрический, Турбидиметрический
методология: Конечная точка, фиксированное время, кинетическая
Тип образца: Цельная кровь, сыворотка, плазма, моча и т.д.
Потребление воды: <2 л / ч
измерение: 720мм * 450 мм * 550 мм
Вес нетто: 60кг
Рабочая среда: 10-30 ˚ C
влажность: 30-85% относительной влажности
GS300Plus
Общ: Автоматический, дискретный, приоритетный выбор
Принцип: Колориметрический, Турбидиметрический
методология: Конечная точка, фиксированное время, кинетическая
пропускная способность: Постоянн. 240 т / н, время до 300 т / ч
Вес нетто: 90 кг
Потребление воды: ≤ 8,4 л / ч
измерение: 880 мм × 650 мм × 570 мм (ширина × глубина × высота)
Входная мощность: 100-240 В ~, 50/60 Гц, ≤ 450 ВА
Давление воздуха: 70,0 кПа-106,0 кПа
влажность: ≤ 85%
температура: 10-30 ° С
GS480A
Принцип: Колориметрическая, турбидиметрическая
Методология: Конечная точка, фиксированное время, кинетическая
Пропускная способность: Постоянный 400 т / ч
Внутренний считыватель штрих-кода: Поддержка встроенного сканера штрих-кода для образца и реагента
Тип образца: Сыворотка, плазма, моча и др.
Позиции образца: 105
Крайняя необходимость: Автоматический, дискретный, произвольный доступ, приоритет выборки STAT.
Краткая техническая характеристика каз
GS100 Жалпы мәліметтер: үстелде, автоматты, дискретті, өздігінен қол жетімділік, STAT таңдау басымдылығы
Өткізу қабілеті: сағатына 120 тестке дейін
Принцип: колориметрия, турбидиметрия
Әдістеме: соңғы нүкте, белгіленген уақыт, кинетикалық
Үлгі түрі: жаңа алынған қан, сарысу, плазма, несеп және т.б.
Судың шығыны: <3 л / сағ
Көлемі: 605 мм * 350 мм * 330 мм (Ұ * Е * Б)
Таза салмағы: 25 кг
Жұмыс ортасы: 10-30?C
Ылғалдылық: 30-85% салыстырмалы ылғалдылық
Тұтыну қуаты: AC 100 ~ 240 В, 50/60 Гц, ?150 Вт
GS200
Өткізу қабілеті: сағатына 150 тестке дейін (ISE болмаса)
Принципі: колориметриялық, турбидиметрлік
әдістеме: соңғы нүкте, белгіленген уақыт, кинетикалық
Үлгі түрі: тұтас қан, сарысу, плазма, несеп және т.б.
Судың шығыны: <2 л / сағ
өлшемі: 720мм * 450 мм * 550 мм
Таза салмағы: 60кг
Жұмыс ортасы: 10-30 C
Ылғалдылық: 30-85% салыстырмалы ылғалдылық
GS300Plus
Жалпы: Автоматты, дискретті, басымдықты таңдау
Принципі: колориметриялық, турбидиметрлік
әдістеме: соңғы нүкте, белгіленген уақыт, кинетикалық
Өткізу қабілеті: тұрақты 240 т/н, уақыт 300 т/сағ
Таза салмағы: 90 кг
Суды тұтыну: ? 8,4 л / сағ
өлшеу: 880 мм ? 650 мм ? 570 мм (ені ? тереңдігі ? биіктігі)
Кіріс қуаты: 100-240 В ~, 50/60 Гц, ? 450 ВА
Ауа қысымы: 70,0 кПа-106,0 кПа
ылғалдылығы: 85%
температура: 10-30 ° C
GS480A
Принципі: колориметриялық, турбидиметрлік
Әдістеме: соңғы нүкте, бекітілген уақыт, кинетикалық
Өткізгіштігі: тұрақты 400 т / сағ
Ішкі штрих-кодты оқу құралы: үлгі мен реагенттерге арналған штрих-код сканерін қолдау
Үлгі түрі: сарысу, плазма, несеп және т.б.
Үлгі позициясы: 105
Қажеттілік: Автоматты, дискретті, өздігінен қол жетімділік, STAT таңдау басымдылығы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
GS100, GS300Plus, GS480A: Упакованный анализатор следует хранить при температуре -10 ℃ ~ + 55 ℃ в хорошо проветриваемом месте с относительной влажностью менее 93% и без вызывающих коррозию газов.
GS200: хранить при температуре 0 ℃ ~ 40 ℃. Относительная влажность 30% - 90%, без конденсации.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 686013 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |