РК-МТ-7№011824
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011824
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.08.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011824
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Анализатор биохимический SPOTCHEM EZ (SP-4430)
Торговое название каз
SPOTCHEM EZ (SP-4430) биохимиялық анализаторы
Назначение
Предназначен для проведения срочных био-химических анализов в больничных учреждениях любого профиля.
Область применения
Клинико- диагностиче-ские лаборатории, ЛПУ.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Образец: Сыворотка крови, плазма, цельная кровь (только гемофилия)
Измеряемый параметр: Общие биохимические элементы измерения, 22 элемента
Измерение длины волны: 5 волн (405, 550, 575, 610 и 820 нм)
Принцип измерения: Оптическое измерение интенсивности отражения цветной реакции реагента
Диапазон измерений: Устанавливается для каждого элемента измерения
Индикаторная полоска: SPOTCHEM II Индикаторная полоска
Скорость обработки: 63 образцов за час
Минимальный контрольный объем: 6 * количество элементов измерения + 38 мик-ролитров: сыворотка крови, плазма
Расход образца: 4-6 микролитров (за 1 измеряемый параметр): сыворотка крови, плазма
Пробоотборник: Цельная кровь: Пробирка для особой цельной крови (оранжевая крышка)
Центрифужная пробирка
Сыворотка крови, плазма: Пробирка для особой сыворотки крови (голубая крышка)
Одновременное измерение: 3 одинарных индикаторных полоски или 1 мульти-индикаторная полоска
Допустимо максимум 9 исследуемых об-разцов непрерывного измерения с приме-нением одинарных индикаторных полосок и мульти-индикаторной полоски.
Температура реакции: 370С
Источник света: Светодиоды и интерфе-ренционный фильтр
Метод калибрования: Калибрование маг-нитной картой (карта реагента)
Калибрование набором калибраторов
Объем хранения данных: 100 тестов
Дисплей: 20-разрядный * 2 линейный жидкокристаллический дисплей
Встроенный принтер: 36-символьный термопринтер (58 мм длина)
Внешний вывод: RS-232C интерфейс
Способ передачи: Одиночная или двуна-правленная передача
Скорость передачи: 300, 600, 1200, 2400, 4800, 9600 бит в секунду
Условия измерений: Температура 10-300С
Влажность: 20-80% относительной влажности (без конденсации)
Окружающие условия при транспорти-ровке: Температура -10-600С
Влажность: 20-80% относительной влажности (без конденсации)
Окружающие условия при хранении: Температура 1-300С
Влажность: 20-80% относительной влажности (без конденсации)
Максимальная частота вращения цен-трифуги в минуту: 10000±500 оборотов в минуту
Источник питания: АС100-120В, 220-240В (колебание напряжения основного источника питания ±10%) 50/60 Гц (адап-тер переменного тока)
Входная мощность: Макс. 100ВА
Размеры: 338 мм (ширина) * 203 мм (глу-бина) * 167 мм (высота)
Вес: Приблизительно 5,4 кг
Место использования: Эксплуатировать только в помещениях
Альтитуда: 2, 000 м
Степень загрязнения: 2
Категория перенапряжения: II
Установленный срок эксплуатационной службы: 5 лет (согласно данным компании).
Краткая техническая характеристика каз
Үлгі: Қан сарысуы, плазма, жаңа алынған қан (тек гемофилия)
Өлшенетін параметр: жалпы биохимиялық элементтер, 22 элемент
Толқын ұзындығын өлшеу: 5 толқын (405, 550, 575, 610 және 820 нм)
Өлшеу принципі: Реагенттің түс реакциясының шағылысу қарқындылығын оптикалық өлшеу
Өлшеу диапазоны: Әр өлшеу элементіне орнатыңыз
Сынақ жолағы: SPOTCHEM II тест жолағы
Өңдеу жылдамдығы: сағатына 63 үлгі
Тесттің минималды көлемі: 6 * өлшеу элементтерінің саны + 38 микролитр: қан сарысуы, плазма
Үлгіні тұтыну: 4-6 микролитр (1 өлшенген параметр үшін): қан сарысуы, плазма
Сынама: Тұтас қан: арнайы қан түтігі (сарғыш қақпақ)
Центрифугаға арналған түтік
Қан сарысуы, плазма: арнайы қан сарысуы түтігі (көк қақпақ)
Бір уақытта өлшеу: 3 бір жолақты сынақ немесе 1 көп сынақ жолағы
Үздіксіз өлшеу үшін бір сынақ белдеулерін және көп сынақ жолағын қолдана отырып, максимум 9 сынама алуға рұқсат етіледі.
Реакция температурасы: 370С
Жарық көзі: жарық диодтары және кедергі сүзгісі
Калибрлеу әдісі: Магниттік картамен (реагент картасы) калибрлеу
Калибраторлар жиынтығымен калибрлеу
Сақтау сыйымдылығы: 100 сынақ
Дисплей: 20 таңбалы * 2 жолдан тұратын сұйық кристалды дисплей
Кірістірілген принтер: 36 таңбалы жылу принтері (ұзындығы 58 мм)
Сыртқы шығыс: RS-232C интерфейсі
Беріліс әдісі: бір немесе екі бағытты беріліс
Бауд жылдамдығы: 300, 600, 1200, 2400, 4800, 9600 соққы / мин
Өлшеу шарттары: 10-300С температура
Ылғалдылық: 20-80% RH (конденсацияланбайтын)
Тасымалдау кезіндегі қоршаған ортаның жағдайы: Температура -10-600C
Ылғалдылық: 20-80% RH (конденсацияланбайтын)
Сақтау ортасы: температура 1-300C
Ылғалдылық: 20-80% RH (конденсацияланбайтын)
Минутына центрифуганың максималды жылдамдығы: 10000 ± 500 айн / мин
Электрмен жабдықтау: AC100-120V, 220-240V (негізгі қуат көзінің кернеуі ± 10%) 50/60 Гц (айнымалы ток адаптері)
Тұтынылатын қуат: Макс. 100ВА
Өлшемдері: 338 мм (ені) * 203 мм (тереңдігі) * 167 мм (биіктігі)
Салмағы: шамамен 5,4 кг
Қолдану орны: тек үйде пайдалануға арналған
Альтитуда: 2, 000 м
Ластану дәрежесі: 2
Кернеудің жоғары дәрежесі: II
Қызмет көрсету мерзімі: 5 жыл (компания мәліметтері бойынша).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: -10–60˚C;
Относительная влажность: 20–80% (без конденсата).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 686013 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |