РК МИ (ИМН)-0№026778

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026778

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Ранорасширитель U-TRACTOR® диаметром 55/63 мм (XS), 85/85 мм (S), 115/115 мм (M), 180/180 мм (L), 220/220 мм (XL), 55/35 мм (XS2)

Торговое название каз

U-TRACTOR® жара кеңейткіші, диаметрі 55/63 мм (XS), 85/85 мм (S), 115/115 мм (M), 180/180 мм (L), 220/220 мм (XL), 55/35 мм (XS2)

Назначение

U-TRACTOR предназначен для обеспечения доступа к полости во время проведения хирургических вмешательств, путем расширения разреза, не травмируя органы и ткани. Ранорасширитель (ретрактор/протектор) U-TRACTOR обеспечивает максимальный доступ к полости при минимальном размере разреза и защищает рану от заражения во время проведения лапароскопии, торакоскопических хирургических вмешательств, хирургически вмешательств на щитовидной железе и открытых хирургических вмешательств. При введении вставного кольца в брюшную или грудную полость, опорное кольцо отводится назад до тех пор, пока интродьюсер не коснется стенки брюшной или грудной полости. Вставное кольцо обеспечивает визуализацию оперируемого участка и удерживает влагу в месте разреза.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ранорасширитель (ретрактор/протектор раневой) вводится в разрез в брюшной или грудной полости во время проведения ручных малоинвазивных хирургически вмешательств и расширяет разрез для обеспечения доступа к органам/тканям. Он имеет цилиндрическую форму с гибкой пластиковой опорой и вставными кольцами. При вводе вставного кольца в брюшную или грудную полость, опорное кольцо отводится назад до тех пор, пока интродьюсер не коснется стенки брюшной или грудной полости. Цилиндрическое эластичное вставное кольцо обеспечивает визуализацию краев раны и удержание влаги в месте разреза. Ранорасширитель (ретрактор/протектор раневой) может иметь различные размеры и может использоваться с крышкой или без нее. Крышка является принадлежностью и входит в комплект изделий для лапароскопии, торакоскопических хирургических вмешательств, хирургических вмешательств на щитовидной железе и открытых хирургических вмешательств. Изделие является стерильным для одноразового применения.

Краткая техническая характеристика каз

Жара кеңейткіш (ретрактор/жара протекторы) қолмен шағын инвазивті хирургиялық араласу кезінде іш немесе кеуде қуысында тілікке енгізіледі және ағза/тіндерге қол жетімділікті қамтамасыз ету үшін тілікті кеңейтеді. Ол иілгіш пластик тірегі және кірістіру сақиналары бар цилиндр формалы. Іш немесе кеуде қуысына кірістіру сақинасын енгізген кезде, тірек сақинасы интродюсер іш немесе кеуде қуысының қабырғасына тигенше, артқа қарай тартылады. Цилиндрлік серпімді кірістіру сақинасы жараның шеттерін визуализациялауды және кесілген жерде ылғалды ұстауды қамтамасыз етеді. Жаракеңейткіш (ретрактор/жара протекторы) әртүрлі өлшемдерге ие болуы мүмкін және оны қақпақпен немесе қақпақсыз пайдалануға болады. Қақпақ керек-жарақ болып табылады және лапароскопия, торакоскопиялық хирургиялық араласымдар, қалқанша безінің хирургиялық араласымдар және ашық хирургиялық араласымдар үшін бұйымдардың жиынтығына кіреді. Бұйым бір рет қолдануға стерильді болып табылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить изделия вдали от прямых солнечных лучей, избегая высоких и низких температур (15°C - 30°C).

код НМИРК	Наименование	Описание
682192	Ретрактор хирургический радиальный	Стерильное хирургическое изделие, предназначенное для введения в хирургический разрез для разделения его краев с целью создания канала к подлежащим органам/тканям во время проводимой вручную минимально инвазивной и открытой хирургической операции. Состоит из внешнего и внутреннего фиксированных или втягивающихся колец с эластомерной гильзой/оболочкой, предназначенной также для обеспечения защиты от загрязнения раны, и может включать каналы/трубки для обеспечения возможности промывки краев раны. Изделие также известно как лапараскопический диск, изделие для ручного доступа, ручной порт или протектор, может использоваться с уплотнительным колпачком или без него в колоректальных, урологических, гинекологических или абдоминальных общехирургических операциях. Это изделие для одноразового использования.