РК-ИМН-5№020863

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020863

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020863

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер дилатационный для ЧТА NC Quantum Apex™ в модификациях

Торговое название каз

ТТА арналған NC Quantum Apex™ дилатациялық катетері модификацияларда

Назначение

Предназначен для расширения непроходимых коронарных артерий и/или дилатации стентов коронарных артерий при их установке.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетеры дилатационные NC Quantum Apex с системой доставки стента на монорельсе Monorail (MR) и по проводнику Over-the-Wire (OTW) для ЧТКА представляют собой стерильные внутрисосудистые медицинские изделия однократного применения. Катетер состоит из шафта с баллоном низкого уровня податливости, находящимся ближе к дистальному кончику. Баллон разработан для того, чтобы создавать надуваемый сегмент известного диаметра и длины под рекомендованным давлением. Катетеры NC Quantum Apex предлагаются как на платформе с доставкой на монорельсе Monorail (MR), так и на платформе с доставкой по проводнику Over-the-Wire (OTW) с диаметром баллона от 2,00 мм до 5,00 мм и длиной баллона от 6 мм до 30 мм.

Краткая техническая характеристика каз

ТТКА арналған Monorail (MR) монорельсіндегі стентті жеткізу жүйесі бар және ТТКА арналған Over-The-Wire өткізгіші бойымен стентті жеткізу жүйесімен NC Quantum Apex дилатациялық катетері бір рет қолданылатын стерильді тамырішілік медициналық бұйымдар болып табылады. Катетер дистальды ұшқа жақын орналасқан төмен деңгейлі баллон бар шафттан тұрады. Баллон ұсынылған қысыммен белгілі диаметрі мен ұзындығының үрленетін сегментін жасауға арналған. NC Quantum Apex катетерлері Monorail (MR) монорельсінде жеткізумен платформада және Over-the-Wire (OTW) өткізгіші бойымен жеткізу платформасында ұсынылады, баллонның диаметрі 2,00 мм-ден 5,00 мм дейін және баллонның ұзындығы 6 мм-ден 30 мм дейін.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом и темном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
344063	Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный	Стерильная не выделяющая лекарственное средство гибкая трубка, разработанная для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с целью расширения стенозированной периферической (т.е., не внутричерепной, не коронарной) артерии путем контролируемого надувания баллона (баллонов) на дистальном конце; может также предназначаться для размещения и расширения стента/стент-графта. Доступны изделия для установки при помощи проводника с несколькими просветами или однопросветные модели для быстрой замены. Некоторые модели могут включать режущие/надрезающий элементы (например, микрохирургические лезвия, двойные проволочные конфигурации) для надрезания/коррекции бляшки. Это изделие для одноразового использования.