РК-ИМН-5№020862

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020862

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.08.2020

Дата истечения

14.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020862

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Слинг-система мужская АdVanсе™ XP для лечения недержания мочи, в наборе

Торговое название каз

Несепті ұстай алмауды емдеуге арналған AdVance™ XP ерлер слинг-жүйесі, жинақта

Назначение

Предназначена для лечения недержания мочи при напряжении у мужчин путем размещения слинга под мочеиспускательным каналом.

Область применения

Урология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Слинг-система мужская AdVance™ XP состоит из двух стерильных одноразовых хирургических инструментов, называемых «иглами-проводниками» и сетчатого слинга с прикрепленными соединителями. Один конец каждой иглы-проводника приспособлен для обеспечения прочной фиксации соединителя слинга. Сетчатый слинг представляет собой сетчатую ленту, выполненную из полипропиленовых мононитей, предварительно обрезанную до необходимых размеров. Дуги слинга имеют полипропиленовые фиксаторы ткани, закрепленные непосредственно на сетчатой ленте. Полипропиленовые натягивающие волокна вплетены в структуру сетки. Для упрощения процедуры установки поверх каждой дуги сетчатой ленты размещены пластиковые оболочки. Оболочки имеют защитные прокладки для защиты пластиковой оболочки от разрыва после извлечения. Во время процедуры соединители прикрепляются к концам игл-проводников.

Краткая техническая характеристика каз

AdVance XP ерлер слинг-жүйесі «өткізгіш-инелер» деп аталатын екі стерильді бір реттік хирургиялық құралдан және бекітілген қосылғыштары бар торлы слингтен тұрады. Әрбір өткізгіш-иненің бір ұшы слинг қосқышын сенімді бекітуді қамтамасыз ету үшін бекітілген. Слинг торы алдын ала кесілген полипропилен моноталшықты тор болып табылады. Слинг түтікшелері слинг торына бекітілетін тінге арналған полипропилен бекіткіштермен жабдықталған. Торлы өрімге полипропилен тартылған талшықтар ендірілген. Тордың әрбір түтікшесінің үстінде орналастыруды жеңілдету үшін пластиктен жасалған интродьюсерлер бар. Интродьюсерлер полиэтилен пластиктен жасалған интродьюсерлерді шығарған кезде үзілуден қорғауға арналған төсемдермен жабдықталған. Емшара кезінде қосқыштар өткізгіш-инелердің ұштарына бекітіледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в темном прохладном и сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
665076	Система для лечения недержания мочи гидравлическая	Набор имплантируемых устройств, предназначенный для лечения недержания мочи у мужчин путем приложения давления для частичного/полного пережатия шейки мочевого пузыря и/или уретры, обычно после радикальной простатэктомии или трансуретральной резекции простаты. Обычно состоит из надувной прокладки (например, в виде подушки, баллона), имплантируемой вокруг шейки мочевого пузыря/уретры, отверстия и трубки для введения/удаления жидкости (например, физиологического раствора) в/из прокладки (прокладок) операционные и/или послеоперационные устройства и устройства для стабилизации прокладки (например, швы, сетка); устройства для введения/удаления жидкости через порт (например, иглы) также могут быть в составе набора.