РК-ИМН-5№020861

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020861

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.08.2020

Дата истечения

14.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020861

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер диагностический двунаправленный управляемый Blazer™ Dx-20

Торговое название каз

Екі бағыттық басқарылатын диагностикалық Blazer™ Dx-20 катетері

Назначение

Предназначен для временного применения в электрофизиологических исследованиях для внутрисердечной стимуляции (кардиостимуляции) и (или) регистрации электрических потенциалов.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер Blazer Dx-20 является двунаправленным управляемым диагностическим катетером. Он совместим с большинством коммерчески доступных систем регистрации и картирования и подсоединяется к этим системам посредством кабеля Blazer Dx. Катетер Blazer Dx-20 имеет дистальный сегмент с электродами, соединенный с эргономичной рукояткой поворотным шафтом. Концевые и кольцевые электроды предназначены для переноса электрических сигналов для эндокардиальной стимуляции (кардиостимуляции) и (или) регистрации.

Краткая техническая характеристика каз

Blazer Dx-20 катетері екі бағыттық басқарылатын диагностикалық катетер болып табылады. Ол көптеген коммерциялық қолжетімді тіркеу және картирлеу жүйелерімен үйлесімді және Blazer Dx кабелі арқылы осы жүйелерге қосылады. Blazer Dx-20 катетерінің бұрылмалы шафтпен эргономикалық тұтқамен қосылған электродпен дистальді сегменті бар. Шеткі және сақиналық шығыстары эндокардиальді стимуляция (кардиостимуляция) және (немесе) тіркеу мақсатында электр сигналдарын тасымалдауға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды: от +20 до +30 °С. Относительная влажность: не контролируется. Атмосферное давление: не контролируется.

код НМИРК	Наименование	Описание
627377	Катетер для картирования сердца, чрескожный, одноразового использования	Стерильная управляемая гибкая трубка, содержащая несколько электродов, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи электрических импульсов с целью проведения электрофизиологических диагностических исследований, например, интракардиального измерения, эндокардиальной регистрации, стимуляции, временной электрокардиостимуляции для оценки аритмий сердца, кардиоверсии электрических аритмий или электрофизиологического картирования сердечных структур. Как правило, изготавливается из пластика с встроенными электродами, часто изготавливаемыми из платины (Pt), иридия или композитного материала. Это изделие для одноразового использования.