РК-ИМН-5№020860

Тип

МИ

Дата регистрации

14.08.2020

Дата истечения

14.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020860

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Стент - система коронарная платино-хромовая Promus PREMIER™ MONORAIL™ с лекарственным покрытием эверолимус

Торговое название каз

Эверолимус дәрілік жабынымен Promus PREMIER™ MONORAIL™ коронарлық платина-хромдық стент-жүйесі

Назначение

Предназначена для увеличения диаметра просвета коронарной артерии у пациентов с симптоматической коронарной недостаточностью, включая пациентов с острым инфарктом миокарда и пациентов с сопутствующим сахарным диабетом, по причине впервые обнаруженных очаговых поражений нативных коронарных артерий.

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система коронарного платино-хромового стента Promus PREMIER™ MONORAIL™ с лекарственным покрытием эверолимус представляет собой медицинское изделие, содержащее вспомогательное лекарственное вещество, которое обеспечивает сохранение просвета сосуда за счет механической конструкции (компонента стента), тогда как фармацевтической препарат (эверолимус) предназначен для уменьшения травматической реакции, которая приводит к рестенозу после имплантации стента. Длина области поражения, подвергаемой лечению, должна быть меньше номинальной длины стента (8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм и 38 мм) с диаметром референсного сосуда 2,25 мм – 4,00 мм. Существует три модели стента, каждая из которых предназначена для определенного диаметра сосуда. -Small Vessel (SV): 2,25 – 2,75 мм -Workhorse (WH): 3,00 – 3,50 мм - Large Vessel (LV): 4,00 мм Система поставляется стерильной.

Краткая техническая характеристика каз

Эверолимус дәрілік жабынымен Promus PREMIER™ MONORAIL™ коронарлық платина-хромдық стент-жүйесі механикалық конструкция (стент компоненті) есебінен тамыр саңылауын сақтауды қамтамасыз ететін құрамында қосымша дәрілік зат бар медициналық бұйым болып табылады, ал фармацевтикалық препарат (эверолимус) стентті импланттаудан кейін рестенозға алып келетін жарақаттық реакцияны азайтуға арналған. Емдеуге жататын зақымдану аймағының ұзындығы референс тамырдың диаметрі 2,25 мм – 4,00 мм стенттің номиналдық ұзындығынан (8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм және 38 мм) кем болуы тиіс. Стенттің үш моделі бар, әрқайсысы тамырдың белгілі бір диаметріне арналған. -Small Vessel (SV): 2,25 – 2,75 мм -Workhorse (WH): 3,00 – 3,50 мм - Large Vessel (LV): 4,00 мм Жүйе стерильді күйде жеткізіледі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом и защищенном от света месте. Хранить при температуре 25 °C (77 °F); допустимый диапазон температур: 15–30 °C (59–86 °F). Хранить в наружной картонной упаковке. ИЗВЛЕКАТЬ ИЗ ПАКЕТА ИЗ ФОЛЬГИ НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. ПАКЕТ ИЗ ФОЛЬГИ НЕ ЯВЛЯЕТСЯ СТЕРИЛЬНЫМ БАРЬЕРОМ.