РК МИ (in vitro)-0№027414

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027414

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор иммунохимический DxI 9000 серии Access с принадлежностями и расходными материалами

Торговое название каз

Access сериялы DxI 9000 иммунохимиялық анализаторы керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

DxI 9000 иммунохимический анализатор Access – устройство для in vitro диагностики, используемое для количественного, полуколичественного или качественного определения различных концентраций аналита, обнаруживаемых в биологических жидкостях организма человека.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Физические размеры: Размеры прибора: Высота: 160 см, Глубина: 81,3 см, Ширина: 200 см. Вес (до добавления расходных материалов и проб) 836 кг. Требования к электропитанию: Электропитание: от 200 до 240 В переменного тока при 1 600 ВА, 50 Гц или 60 Гц, одна фаза. Частота сети: 50/60 Гц ± 3 Гц. Ток сети: Не более 2,5 А. Источник сигнала - Фотоны, генерируемые субстратом диоксетина, реагирующего с щелочной фосфатазой; Детектор сигнала - фотоумножитель (PMT). Подключение к ЛИС по протоколу TCP/IP, в соответствие с CLSI LIS01-A2. Максимальная загрузка - 133 образца. Максимальное количество реагентных картриджей на борту - 50. Производительность примерно 450 тестов в час (зависит от конкретных тестов и реагентов).

Краткая техническая характеристика каз

Физикалық өлшемдері: құрылғының өлшемдері: биіктігі: 160 см, тереңдігі: 81,3 см, ені: 200 см. Салмағы (шығын материалдары мен сынамалар қосылғанға дейін) 836 кг. Электр қуат желілеріне қойылатын талаптар: Электр қуат: 1 600 ВА, 50 Гц немесе 60 Гц кезінде 200-ден 240 В айнымалы токқа дейін, бір фаза. Желі жиілігі: 50/60 Гц ± 3 Гц. Желі тогы: 2,5 А-дан аспайды. сигнал көзі-сілтілі фосфатазамен әрекеттесетін диоксидин субстраты тудыратын фотондар; сигнал Детекторы - Фото мультипликатор (PMT). CLSI LIS01-A2 сәйкес TCP/IP протоколы бойынша түлкілерге қосылу. Максималды жүктеме - 133 үлгі. Борттағы реагенттік картридждердің ең көп саны - 50. Сағатына шамамен 450 сынақтың өнімділігі (нақты сынақтар мен реагенттерге байланысты).

Комментарий к сроку хранения

При относительной влажности от 20% до 80% и температуре от 18°C до 30°C

код НМИРК	Наименование	Описание
279873	Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с обработкой проб, обработкой данных и/или программным обеспечением для вывода данных на дисплей. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы.