РК-ИМН-5№020850

Тип

МИ

Дата регистрации

14.08.2020

Дата истечения

14.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020850

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgМ антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgМ-ИФА», серии: 0061, 0062

Торговое название каз

«SARS-CoV-2-IgМ-ИФТ» қан сарысуындағы (плазмасындағы) SARS-CoV-2 антигендеріне қарсы IgМ антиденелерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы, сериясы: 0061, 0062

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgM-ИФА» предназначен для качественного и полуколичественного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор реагентов предназначен в качестве вспомогательного метода для определения заражения вирусом SARS-CoV-2, для всех групп населения. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов «SARS-CoV-2-IgМ-ИФА» выпускается в 2 вариантах комплектации: Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли. Аналитическая специфичность. Перекрестная реактивность оценена по результатам испытаний образцов сыворотки (плазмы) крови, пациентов имевших в анамнезе другие типы коронавируса, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV), Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae, Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, EBV. Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащих IgM-антитела к антигенам SARS-CoV-2, диагностическая специфичность Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgM-ИФА» составляет 100%. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащих IgM-антитела к антигенам SARS-CoV-2, диагностическая чувствительность Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgM-ИФА» составляет 100%. Клиническая проверка Для подтверждения диагностических характеристик было исследовано 520 образцов сыворотки и плазмы крови. По данным исследования диагностическая чувствительность 99,3% (98,5 % - 100 %) с доверительной вероятностью 95 %, диагностическая специфичность 99,1 % (97,8 % - 100 %) с доверительной вероятностью 95 %.

Краткая техническая характеристика каз

«SARS-CoV-2-IgМ-ИФТ» реагенттер жиынтығы жиынтықтың 2 нұсқасында шығарылады: 1 жиынтығы 96 анықтауларға есептелген, бақылауды қоса алғанда. 2 жиынтығы 480 анықтауларға есептелген, бақылауды қоса алғанда. Аналитикалық ерекшелігі. Айқаспалы реактивтілік анамнезінде коронавирустың, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV), Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae, Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, EBV басқа түрлері бар пациенттердің қан сарысуы (плазма) үлгілерін сынау нәтижелері бойынша бағаланды. Сыналған сынамалардың ешқайсысы айқаспалы реактивтіліктің болуын көрсеткен жоқ. Құрамында SARS-CoV-2 антигендеріне IgM-антиденелері жоқ табиғи үлгілерден тұратын кәсіпорын панелінде тексеру кезінде «SARS-CoV-2-IgM-ИФТ» Реагенттер Жиынтығының диагностикалық ерекшелігі 100% құрайды. Қрамында SARS-CoV-2 антигендеріне IgM-антиденелері бар табиғи үлгілерден тұратын кәсіпорын панелінде тексеру кезінде «SARS-CoV-2-IgM-ИФТ» Реагенттер Жиынтығының диагностикалық сезімталдығы 100% құрайды. Клиникалық тексеру Диагностикалық сипаттамаларды растау үшін қан сарысуы мен плазмасының 520 үлгісі зерттелді. Зерттеу деректері бойынша диагностикалық сезімталдық 99,3% (98,5 % - 100 %) сенімді ықтималдықпен 95 %, диагностикалық ерекшелігі 99,1 % (97,8 % - 100 %) сенімді ықтималдықпен 95 % құрады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение изделий и/или компонентов при температуре от +2–8°C должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение светочувствительных изделий и/или компонентов должно осуществляться в темном месте. Набор реагентов «SARS-CoV-2-IgМ-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, указанного на упаковке