РК-МТ-5№020870
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020870
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.08.2020
Дата истечения
18.08.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020870
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Инжекторы для магнитно-резонансной томографии с принадлежностями
Торговое название каз
Магниттік-резонанстық томографияға арналған инжекторлар керек-жарақтарымен
Назначение
Инжекторы предназначены для использования с одноразовыми шприцами для ввода контрастного вещества пациентам, проходящим МРТ, что улучшает качество изображения.
Область применения
Радиология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Инжектор высокого давления SinoMRI состоит из трех частей: корпуса, главного блока управления и главной панели управления. Совместимость со шприцами на 65.0 мл удовлетворяет множество потребностей инъекции с МРТ;
Широкий диапазон скорости вливания: от 0.1 до 10.0 мл/с;
Предел давления: 50-300 psi, значение которого может быть конвертировано в КПа;
Поддержка функции задержки инъекции и задержки сканирования для лучшей организации времени инъекций. Диапазон задержки: от 0 до 900 с;
Двухпоточная инъекция: шприц A и шприц B могут вливать вещество одновременно в соответствии с установленной пропорцией, таким образом концентрация инъекции контрастного регулируется;
Краткая техническая характеристика каз
SinoMRI жоғары қысымды инжекторы үш бөліктен тұрады: корпус, негізгі басқару блогы және негізгі басқару панелі. 65,0 мл шприцтермен үйлесімділік көптеген инъекциялық қажеттіліктерді МРТ-мен қанағаттандырады;
Құю жылдамдығының кең диапазоны: 0,1 ден 10,0 мл / с дейін;
Қысым шегі: 50-300 psi, мәні кПа түрлендірілуі мүмкін;
Инъекция уақытын жақсы ұйымдастыру үшін инъекциялық кідіруді және сканерлеудің кідіруін қолдау. Кідіру диапазоны: 0 ден 900 с дейін;
Екі ағынды инъекция: А шприці мен В шприці бір мезгілде белгіленген пропорцияға сәйкес затты құюы мүмкін, осылайша контрастылы инъекция концентрациясы реттеледі;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 911926 | Система инъекции контрастного вещества для магнитно-резонансной томографии, с питанием от сети, стационарная | Комплект изделий, разработанных для введения контрастного вещества через небольшой катетер в сосудистую систему для проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) (например, диагностических процедур на позвоночнике, голове, желудочно-кишечном тракте и сосудистой системе с использованием МРТ). Система состоит из электромеханических инъекторов с питанием от сети переменного тока (электрического двигателя, соединенного с винтовым расширителем, который двигает поршень шприца) со шприцами, которые доставляют вещество под давлением, со скоростью и объемом, необходимыми для проведения МРТ, и является стационарной. Она может подключаться к системе МРТ или устройству мониторинга для контроля времени введения контрастного вещества. Она полностью изготовлена из неферромагнитных материалов для совместимости с МРТ. |