РК-МТ-5№020869
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020869
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.01.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020869
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат стационарный для цифровой рентгенографии и рентгеноскопии DR 800 с принадлежностями
Торговое название каз
Цифрлық рентгенографияға және рентгеноскопияға арналған DR 800 стационарлық аппараты, керек-жарақтарымен
Назначение
Аппарат рентгеновский стационарный, на три рабочих места, предназначен для получения, обработки и пересылки статических и динамических (скопических) рентгеновских изображений, а также флюороскопии в реальном времени.
Область применения
Общая радиология и специальные радиологические исследования, требующие высокого разрешения и контрастности
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номинальная выходная мощность: 50/65/80 кВт
Диапазон напряжений: 40–150 кВ
Режимы работы:
- 3 точки (кВ, мА, мс)
- 2 точки (кВ, мАс)
- 1 точка (кВ, AEC)
Режимы экспонирования:
- Общая рентгенография: статическая
визуализация
- Флюороскопия: импульсная или непрерывная
динамическая визуализация
- Быстрая последовательность: импульсная
динамическая визуализация с контролем дозы
облучения (AEC)
РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА. Технические характеристики трубки
Номинальные параметры фокального пятна:
0,6/1,2 мм. Частота вращения анода: 3000/10 000 об/мин. Номинальная входная мощность анода:
43 и 100 кВт при 10 000 об/мин. Диаметр анода: 102 мм. Материал анода: рений-вольфрам-молибден
Угол анода: 13°. Область рентгеновского облучения на расстоянии 1 м: 45 x 45 см. Собственная фильтрация: 0,7 мм Al экв.
Защита от излучения: соответствует стандарту
IEC-60 613
Теплоемкость анода: 600 кТЕ. Мощность теплового рассеяния анодом: 1500 Вт (макс.) СТОЛ С ДИСТАНЦИОННЫМ
УПРАВЛЕНИЕМ
Размеры стола: 2400 x 800 мм. Расстояние от стола до пола: от 500 до 1000 мм
Ослабление излучения: < 0,5 мм Al экв.
Перемещение в боковом направлении:
VarioDrive, до 5 см/с
Диапазон перемещения в боковом направлении: 34 см. Продольное перемещение: с сервоприводом, 5 см/с
Диапазон продольного перемещения (опция):
от + 80 до -80 см или от +100 до -20 см
Защита от столкновений обеспечивается
программно
Наклон: Диапазон наклона стола: от +90° до -90° ± 0,5°
Время изменения наклона: 15 секунд от 0° до 90° (± 2°)
Подъем: Регулируемая высота с сервоприводом: от 50 до 100 см
Защита от столкновений:
- Программный контроль
- Фотодатчик (опция)
Опора для пациента
Максимально допустимая масса тела пациента на столе:- 320 кг (с ограничителями);
- 265 кг (без ограничителей)
Максимально допустимая масса тела пациента
на подножке: 265 кг
Колонна
Коллиматор с сервоприводом
- Поворот коллиматора вокруг оси пучка
(опция): от -90 до 120
- опция с сервоприводами: 1 мм Al + 0,1 мм
Cu/1 мм Al + 0,2 мм Cu/2 мм Al
- Встроенная веб-камера LiveVision для
слежения за пациентом,
Система измерения DAP
Изменение расстояния от источника до
изображения с помощью сервопривода: 150–180 см
Поворотный узел трубки: 270 градусов
Предустановленные положения поворотного
узла трубки: 0°, ±18°, ±72°, ±90°, +180°
Позиционирование под углом с использованием
сервопривода: ±40° (10°/с максимум)
ПЛОСКОПАНЕЛЬНЫЙ ДЕТЕКТОР
ШИРОКОФОРМАТНЫЙ
Размер матрицы в пикселях: 2880 x 2880 пикселей
Размер эффективной чувствительной зоны матрицы:
2840 x 2874 пикселей с размером пикселя 148 мкм для
получения изображений размером 17 x 17” (432 x 432 мм)
Разрешение: 3,4 пар линий/мм, 16-разрядный АЦП
Частота кадров: до 30 к/с
Режимы получения изображений:
- Общая рентгенография: статический режим,автоматическое управление экспонированиемAEC;
- Флюороскопия: динамический режим,
- Быстрая последовательность: динамическое управление
экспонированием AEC
AEC: 3 ячейки, твердотельные сенсоры
Полное покрытие тела пациента: зона съемки длиной 197 - 317 см или
357 см, используя дополнительное продольное
перемещение стола
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ И ОПЦИИ СИСТЕМЫ
Механизированная потолочная система
подвеса трубки
Механическая безопасность для защиты от столкновений
Настенный штатив
Наклоняемый или фиксированный настенный штатив с модулем букки для беспроводного детектора DR или
кассеты размером до 14 x 17” (356 x 432 мм)
Беспроводные детекторы DR
Для исследований с прямым экспонированием или с
использованием настенного штатива — совместимость
с режимом компьютерной рентгенографии (CR)
Исследования больших участков скелета
в режиме совмещения кадров EasyStitch
Получение изображений большой длины дляприменения в ортопедии
Томографическая реконструкция в большом поле/с низкой дозой облучения
Принадлежности для стола
ОБЩИЕ ДАННЫЕ
Электрические характеристики
Подключение к электросети: 230 В +/-10%; 20 A (стол);
3-фазная сеть 400–480 В (генератор).
Краткая техническая характеристика каз
Номиналды шығу қуаты: 50/65/80 кВт
Кернеу диапазоны: 40-150 кВ
Жұмыс режимі:
- 3 нүкте (кВ, мА, сш)
- 2 нүктелер (кВ, мАс)
- 1 нүкте (кВ, AEC)
Экспонаттау режимдері:
- Жалпы рентгенографиясы: статикалық
визуализация
- Флюороскопия: импульстік немесе үздіксіз
динамикалық визуализация
- Жылдам тізбектілігі: импульстік
сәулелену дозасын бақылайтын динамикалық визуализация
сәулелену (AEC)
РЕНТГЕН ТҮТІГІ. Түтіктің техникалық сипаттамалары
Фокальді дақтың номиналды параметрлері:
0,6/1,2 мм. Анодтың айналу жиілігі: 3000/10 000 айн/мин Анодтың номиналды кіріс қуаты:
43 және 100 кВт-10 000 айн/мин Анод диаметрі: 102 мм. Анод материалы: рений-вольфрам-молибден
Анодтың бұрышы: 13°. Рентгендік сәулелену аумағы 1 м қашықтықта: 45 х 45 см. Меншікті фильтрация: 0,7 мм Al экв.
сәуледен қорғау: IEC-60 613 стандартына сай келеді
Анодтың жылу сиымдылығы: 600 кТЕ. Анодпен жылу тарату қуаты: 1500 Вт (макс.) ҚАШЫҚТЫҚТАН БАСҚАРЫЛАТЫН ҮСТЕЛ Үстел өлшемдері: 2400 х 800 мм. үстелден ееденге дейінгі арақашықтық: 500-ден 1000 мм дейін
Сәуленің бәеңдеуі: < 0,5 мм Al экв.
Бүйірлік бағытта жылжуы:
VarioDrive, 5 см дейін/с
Бүйірлік бағытта жылжу диапазоны: 34 см Бойлай жылжу: орақты жетекпен, 5 см/с
Бойлай жылжу диапазоны (опция):
және + 80 дейін -80 см немесе +100-ден -20 см
Қақтығыстардан қорғау бағдарламамен қамтамасыз етіледі
Көлбеулігі: Үстелдің көлбеу диапазоны: +90° -90° ± 0,5° дейін
Көлбеудің өзгеру уақыты: 15 секунд 0° ден 90° (± 2°) дейін
Өрлеу: Орақты-жетекпен реттелетін биіктігі: 50-ден 100 см дейін
Қақтығыстардан қорғау:
- Бағдарламалық бақылау
- Фотодатчик (опция)
Пациентке арналған тіреу
Пациенттің үстелдегі максималды рұқсат етілген дене салмағы:- 320 кг (шектегіштермен);
- 265 кг (шектегіштерсіз)
Пациенттің аяқшадағы максималды рұқсат етілген дене салмағы: 265 кг
Колонна
Коллиматор орақ-жетекпен
- Шоғыр осінің аналасындағы коллиматор бұрылмасы (опция): -90-ден 120 дейін
- орақ-жетекпен опциясы: 1 мм Al + 0,1 мм
Cu/1 мм Al + 0,2 мм Cu/2 мм Al
- Пациентті қадағалау үшін рнатылған веб-камера LiveVision,
DAP өлшеу жүйесі
Орақ-жетектің көмегімен дереккөзден бейнеге дейінгі арақашықтықтың өзгеруі: 150–180 см
Түтіктің бұрылма түйіні: 270 градус
Түтіктің бұрылма түйінінің алдын ала орнатылған қалыптары: 0°, ±18°, ±72°, ±90°, +180°
Орақ-жетекті пайдалану арқылы бұрышпен позициялау: ±40° (10°/с максимум)
ЖАЙПАҚ ПАНЕЛЬДІ КЕҢ ФОРМАТТЫ ДЕТЕКТОР
Матрица өлшемдері, пиксель бойынша: 2880 x 2880 пиксель
Матрицаның тиімді сезімтал аймағының өлшемі:
2840 x 2874 пиксель, 17 x 17” (432 x 432 мм) өлшемдегі бейнелерді алу үшін 148 мкм пиксель өлшемімен
Мүмкіндігі: 3,4 линия/мм жұбы, 16-разрядты АЦП
Кадрлар жиілігі: 30 к/с дейін
Бейнелерді алу режимдері:
- Жалпы рентгенография: статикалық режим, АЕС экспонациялауды автоматты басқару;
- Флюороскопия: динамикалық режим,
- Жылдам тізбектілік: АЕС экспонациялауды динамикалық басқару
AEC: ұяшық, қатты денелі сенсорлар
Пациент денесінің толық жабыны: түсіру аймағы ұзындығы 197 - 317 см немесе 357 см, үстелдің қосымша ұзынынан жылжуын пайдалану арқылы
КЕРЕК-ЖАРАҚТАР ЖӘНЕ ЖҮЙЕНІҢ ОПЦИЯЛАРЫ
Түтік аспасының механизацияланған төбелік жүйесі
Қақтығыстардан қорғауға аналған механикалық қауіпсіздік
Қабырғалық штатив
Көлбеулік немесе бекітілген қабырғалық штатив, DR сымсыз детекторына немесе өлшемі 14 x 17” (356 x 432 мм) дейінгі кассетаға арналған букки модулімен
DR сымсыз детекторлары
Тікелей экспонациялау немесе қабырғалық штативті пайдалану бойынша зерттеулер —компьютерлік рентгенография (CR) режимімен сыйымды
EasyStitch кадрларды біріктіру режимінде қаңқаның үлкен аумақтарына зерттеулер
Ортопедияда пайдлану үшін үлкен ұзындықтағы бейнелерді алу
Томографиялық реконструкция үлкен өрісте/төмен сәулелену дозасымен
Үстел керек-жарақтары
ЖАЛПЫ ДЕТЕКТЕР
Электрлік сипаттамалары
Электр желісіне қосылу: 230 В +/-10%; 20 A (үстел);
3-фазалы желі 400–480 В (генератор).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура хранения от 15° до 35°, относительная влажность от 30% до 75%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |