РК-ИМН-5№000397

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000397

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.08.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000397

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линзы контактные мягкие AIR OPTIX Night & Day AQUA №1, №3, №6

Торговое название каз

AIR OPTIX Night & Day AQUA жұмсақ жанаспалы линзалары №1, №3, №6

Назначение

Линзы предназначены для оптической коррекции зрения у лиц не имеющих заболевания глаз, но с минимальным астигматизмом, который не влияет на зрение

Область применения

Офтальмология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мягкие контактные линзы AIR OPTIX Night & Day AQUA, содержат 76% лотрафилкона A и 24% воды. Линзы AIR OPTIX Night & Day AQUA окрашены в светло-голубой цвет для облегчения обращения с ними; краситель содержит медный Cu-фталоцианин. AIR OPTIX Night & Day AQUA упакованы в стрипы отдельных блистеров с буферированным солевым раствором, который содержит 1% кополимер 845. Линзы стерилизованы паром. Линзы упакованы в стрипы отдельных блистеров. Все линзы серии NIGHT & DAY предназначены для оптической коррекции зрения у лиц не имеющих заболеваний глаз, но с минимальным астигматизмом, который не влияет на зрение. Линзы могут применяться для ежедневного или продолжительного ношения до 30 ночей и дней по рекомендации вашего врача/специалиста по уходу за глазами. Линзы должны заменяться ежемесячно.

Краткая техническая характеристика каз

AIR OPTIX Night & Day AQUA жұмсақ жанаспалы линзаларының құрамында 76% A лотрафилкон және 24% су бар. AIR OPTIX Night & Day AQUA линзалары оларды қолдануды жеңілдету үшін ашық-көгілдір түске боялған; бояғышының құрамында мыс Cu-фталоцианин бар. AIR OPTIX Night & Day AQUA құрамында 1% кополимер 845 болатын буферленген тұз ерітіндісі бар жекелеген блистерлер стриптеріне қапталған Линзалар бумен стерилизацияланған. Линзалар жеке блистерлердің стриптеріне қапталған. NIGHT & DAY сериясындағы барлық линзалар көз ауруы бар, бірақ көруге әсер етпейтін ең аз астигматизмі бар адамдардағы көруді оптикалық түзетуге арналған. Линзалар сіздің дәрігеріңіздің/көз күтімі жөніндегі маманның ұсынысы бойынша күн сайын немесе 30 түн және күн бойы қолданылуы мүмкін. Линзалар ай сайын ауыстырылуы тиіс.

Комментарий к сроку хранения

При комнатной температуре

код НМИРК	Наименование	Описание
109314	Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.