РК-МТ-5№020885

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020885

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020885

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система глубинной стимуляции головного мозга SceneRay

Торговое название каз

SceneRay миды терең стимуляциялау жүйесі

Назначение

Область применения

В лечебно-профилактических учреждениях

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Глубокая стимуляция мозга применяется для лечения сложных двигательных расстройств церебрального происхождения. Чаще всего операция проводится для уменьшения симптомов болезни Паркинсона, таких как тремор и проблемы с равновесием. Это часто позволяет существенно снизить дозы медикаментов. Этот метод применяется также для лечения тяжелого тремора (essentiel tremor) и дистонии шейных позвонков. Система DBS используется для доставки электростимуляции к субталамическому ядру (STN) и показана в качестве дополнительной терапии для уменьшения некоторых симптомов прогрессирующей болезни Паркинсона, чувствительной к леводопе, которые не поддаются адекватному контролю с помощью лекарств. Система глубокой стимуляции мозга состоит из: 1. Двуканальный имплантируемый пульсгенератор для DBS систем SceneRаy Aaxon ND модели 1180 2. Комплект имплантируемого электрода для DBS системы 1200-30/1200-40; 1210-30/1210-40; 1710-04 3. Имплантируемый удлинитель для DBS систем (1340) 4. Клинический пульт управления (SR1621) 5. Внешний пульсгенератор (1510) 6. Пульт управления пациента (SR1421) 7. Беспроводной дистанционный пульт управления для пациента (SR1632).

Краткая техническая характеристика каз

Миды терең стимуляциялау шығу тегі церебральді күрделі қозғалу бұзылыстарын емдеу үшін қолданылады. Көбінесе операция тремор мен тепе-теңдік проблемалары сияқты Паркинсон ауруының симптомдарын азайту үшін жүргізіледі. Бұл көбінесе дәрі-дәрмектердің дозасын едәуір азайтуға мүмкіндік береді. Бұл әдіс ауыр треморды (essentiel tremor) және мойын омыртқа дистонияларын емдеу үшін де қолданылады. DBS жүйесі субталамиялық ядроға (STN) электрлік ынталандыру үшін қолданылады және дәрілермен талапқа сай бақылауға келмейтін леводопаға сезімтал Паркинсон үдемелі ауруының кейбір симптомдарын азайту үшін қосымша терапия ретінде көрсетілген. Миды терең стимуляциялау жүйесі мыналардан тұрады: 1. 1180 үлгісіндегі SceneRay Aaxon ND жүйесінің DBS үшін имплантацияланатын екі каналды пульсгенератор 2. DBS жүйесі үшін имплантацияланатын электрод жиынтығы 1200-30 / 1200-40; 1210-30 / 1210-40; 1710-04 3. DBS жүйелеріне имплантацияланатын ұзартқыш сым (1340) 4. Клиникалық басқару пульті (SR1621) 5. Сыртқы пульсгенератор (1510) 6. Пациенттерді басқару пульті (SR1421) 7. Пациентке арналған сымсыз қашықтан басқару пульті (SR1632).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
694364	Генератор импульсов для системы глубокой электростимуляции головного мозга	Стерильный герметично запечатанный работающий от батареи компонент системы глубокой электростимуляции головного мозга, предназначенный для подкожной имплантации (как правило, рядом с грудиной) с целью выработки электрических сигналов для лечения двигательных нарушений (например, эссенциального тремора, симптомов болезни Паркинсона, эпилепсии, дистонии), психиатрических расстройств (например, обсессивно-компульсивного расстройства, депрессии, тревожного расстройства) и/или облегчения хронической, сильной, неустранимой боли. Электрические импульсы проводятся к головному мозгу по отдельным отведениям/удлинителям отведений системы (не относящимся к данному виду).