РК МИ (ИМН)-0№026776

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026776

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Одноразовые лапароскопические троакары ENPOLE®, ENPOLE Pro® диаметром 5 мм, 10 мм, длиной 75 мм, 100 мм

Торговое название каз

ENPOLE®, ENPOLE Pro® бір реттік лапароскопиялық троакарлары диаметрі 5 мм, 10 мм, ұзындығы 75 мм, 100 мм

Назначение

Троакар без лезвия и ранорасширитель применяются при проведении абдоминальных и гинекологических малоинвазивных хирургических вмешательств, таких как общая лапароскопия, для ввода эндоскопических инструментов, таких как ножницы, зажимы, эндоскопы и т. д.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Троакар без лезвия – это стерильный одноразовый инструмент, состоящий из канюли диаметром 5 мм - 12 мм и ранорасширителя (ретрактора). Канюля троакара содержит два уплотнения, внешнее интегрированное саморегулирующееся уплотнение для инструментов диаметром 5 мм – 12.5 мм и внутреннее уплотнение. Вместе такие уплотнения минимизируют утечку газа при введении или извлечении инструментов через троакар. Канюля троакара диаметром 5 мм подходит только для инструментов диаметром 5 мм. Запорный клапан совместим со стандартными фитингами с фиксатором Люэра для вдувания и выдувания газа. Ранорасширитель сделан из гибкого полиуретанового материала и имеет форму цилиндра. К каждому открытому концу цилиндра прикреплены два полужестких полиуретановых кольца.

Краткая техническая характеристика каз

Жүзсіз троакар - бұл диаметрі 5 мм - 12 мм канюлядан және жараны кеңейткіштен (ретрактордан) тұратын стерильді, бір реттік құрал. Троакар канюлясы екі тығыздағыштан, диаметрі 5 мм – 12.5 мм құралдарға арналған сыртқы интеграцияланған өзін-өзі реттейтін тығыздағыш және ішкі тығыздағыштан тұрады. Мұндай тығыздағыштар бірге троакар арқылы құралдарды енгізу немесе шығару кезінде газдың ағып кетуін азайтады. Диаметрі 5 мм троакар канюлясы тек диаметрі 5 мм құралдар үшін жарамды. Бекіткіш клапан газды үрлеу және үрлеп шығару үшін Люэр бекіткіші бар стандартты фитингтермен үйлесімді. Жараны кеңейткіш иілгіш полиуретанды материалдан жасалған және цилиндр пішінді. Цилиндрдің әр ашық ұшына екі жартылай қатты полиуретанды сақина бекітілген.

Комментарий к сроку хранения

Хранить изделия вдали от прямых солнечных лучей, избегая высоких и низких температур (15°C - 30°C).

код НМИРК	Наименование	Описание
525269	Канюля для лапароскопического доступа, одноразового использования	Однопросветное хирургическое изделие, предназначенное для чрескожного введения через стенку брюшной полости и создания порта доступа для лапароскопа/лапароскопического инструмента во время лапароскопической операции. Канюля часто снабжена запорным клапаном для подачи газа/жидкости и другими уплотнительными устройствами (например, специальными вставками/кольцами, колпачками, клапанами) для предотвращения утечки инсуффляционного газа во время введения инструментов; может дополнительно предназначаться для торакоскопии, при этом клапан может не требоваться. Может включать острое или тупое лезвие троакара для облегчения введения и/или прокалывания брюшной стенки; в этом случае может называться троакаром или набором троакаров. Это изделие для одноразового использования.