РК-ИМН-5№020884

Тип

МИ

Дата регистрации

19.08.2020

Дата истечения

19.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020884

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

8 мес.

Торговое название

Реагент для анализа AllplexTM 2019-nCoV

Торговое название каз

AllplexTM 2019-nCoV талдауға арналған реагент

Назначение

Allplex™ 2019-nCoV является ОТ-ПЦР-тестом в реальном времени для диагностики in vitro, предназначенный для качественного определения нуклеиновой кислоты из SARS-CoV-2 в аспирате из носоглотки, мазке из носоглотки, бронхоальвеолярном лаваже, мазке из ротоглотки (горло) и мокроте от отдельных лиц с признаками и симптомами COVID-19.

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях, для in vitro диагностики

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Реагент для анализа Allplex ™ 2019-nCoV- представляет собой тест обратной транскрипционной полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) в реальном времени. Набор праймеров и зондов 2019-nCoV предназначен для обнаружения РНК из 2019-nCoV в респираторных образцах во время острой фазы инфекции. Реагент для анализа Allplex ™ 2019-nCoV - это качественный тест in vitro для однократного или многократного определения 3 генов-мишеней (ген E, ген RdRP и ген N) и внутреннего контроля (IC). 2. Нуклеиновые кислоты выделены и очищены от образца. Очищенную нуклеиновую кислоту подвергают обратной транскрипции с использованием 5X одностадийного буфера в реальном времени / одностадийного фермента в реальном времени в кДНК, которая затем амплифицируется в системе детекции ПЦР в реальном времени CFX96TM / Dx-системе CFX96TM. Во время процесса, зонд отжигается до определенной последовательности-мишени, расположенной между прямым и обратным праймерами. Во время фазы удлинения цикла ПЦР 5'-нуклеазная активность Taq-полимеразы разлагает зонд, заставляя репортерный краситель отделяться от красителя-гасителя, генерируя флуоресцентный сигнал. С каждым циклом, дополнительные молекулы репортерного красителя отщепляются от их соответствующих зондов, увеличивая интенсивность флуоресценции. Интенсивность флуоресценции контролируется в каждом цикле ПЦР с помощью системы обнаружения ПЦР в реальном времени CFX96TM / Dx-системы CFX96TM. Результат амплификации сообщается с помощью анализа «Seegene viewer». «Средство просмотра Seegene» показывает, является ли экспортированные данные 2019-nCoV обнаруженными, предположительно положительными или отрицательными. 3. В ПЦР эффективность амплификации часто снижается с помощью ингибиторов, присутствующих в клинических образцах. Следовательно, IC включается в продукт в качестве экзогенного контроля всего процесса для мониторинга экстракции нуклеиновой кислоты и для проверки возможного ингибирования ОТ-ПЦР. IC совместно амплифицируется с нуклеиновыми кислотами-мишенями в клиническом образце.

Краткая техническая характеристика каз

1.Allplex ™ 2019-nCoV талдауға арналған реагент - нақты уақыттағы кері транскрипциялы полимеразды тізбекті реакция (RT-PCR) талдауы. 2019-nCoV праймері мен зонд жинағы инфекцияның өткір кезеңінде тыныс алу үлгілерінде РНҚ-ны 2019-nCoV-тен анықтауға арналған. Allplex ™ 2019-nCoV талдауға арналған реагент - 3 мақсатты генді (Е ген, RdRP ген және N ген) және ішкі бақылауды (IC) бір немесе бірнеше анықтауға арналған сапалы in vitro тесті. 2. Нуклеин қышқылдары үлгіден бөлініп алынған және тазартылған. Тазартылған нуклеин қышқылы 5X нақты уақыттағы бір сатылы буферді / нақты уақыттағы бір сатылы ферменттерді кДНҚ-да қолдана отырып транскрипцияланады, содан кейін CFX96TM нақты уақыттағы ПТР анықтау жүйесінде / CFX96TM Dx жүйесінде амплификацияланады. Үдеріс барысында зонд алға және кері праймерлердің арасында орналасқан белгілі бір мақсатты реттілікке жабыстырылады. ПТР циклінің ұзару кезеңінде Taq-полимеразасының 5'-нуклеаздық белсенділігі зондты нашарлатады, бұл флуоресценттік сигнал тудыратын репортер бояуын сөндіргіш-бояғыштан ажыратады. Әр циклде репортер бояғышының қосымша молекулалары флуоресценцияның қарқындылығын арттыра отырып, олардың тиісті зондтарынан бөлінеді. Флуоресценттік қарқындылық әр ПТР циклында CFX96TM нақты уақыттық ПТР анықтау жүйесін / CFX96TM Dx-жүйесін пайдаланып бақыланады. Амплификация нәтижесі «Seegene viewer» талдауы арқылы хабарланады. «Seegene қарау құралы» экспортталған 2019-nCoV деректерінің анықталғанын, болжамды оң немесе теріс екенін көрсетеді. 3. ПТР кезінде амплификация тиімділігі көбінесе клиникалық үлгілердегі тежегіштермен төмендетіледі. Демек, IC өнімге нуклеин қышқылының экстракциясын бақылау және КТ-ПТР болуы мүмкін тежегіштерін тексеру үшін бүкіл процесті экзогендік бақылау ретінде қосылады. IC клиникалық үлгідегі нуклеин нысана-қышқылдарымен бірге амплификацияланады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Срок годности составляет 8 месяцев с даты изготовления. Этот продукт может быть использован в течении 30 дней после вскрытия упаковки при температуре -20 С. Многократное замораживание и размораживание влияет на результат анализа.