РК-МТ-5№020891
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020891
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.08.2020
Дата истечения
20.08.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020891
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппараты искусственной вентиляции легких ЮВЕНТ моделей: ЮВЕНТ - А, ЮВЕНТ - Т, ЮВЕНТ - М
Торговое название каз
ЮВЕНТ өкпені жасанды желдету аппараттары, модельдері: ЮВЕНТ - А, ЮВЕНТ - Т, ЮВЕНТ - М
Назначение
Предназначен для проведения длительной управляемой искусственной инвазивной и неинвазивной вентиляции лёгких у новорожденных, детей и взрослых с регулируемыми параметрами: дыхательного объема (Vt);
частоты дыхания (F); минутной вентиляции (MV);
уровня инспираторного давления на вдохе (Pcontro);
уровня постоянного давления в конце выдоха (PEEP);
концентрации кислорода в воздушно-кислородной смеси на вдохе (FiO2) с помощью ультразвукового датчика, который не требует перекалибровок и периодической замены;
температуры дыхательной смеси при использовании увлажнителя.
Компенсация утечки.
Автоматическая компенсация сопротивления трубки.
Тревожная сигнализация о состоянии пациента и аппарата.
Режимы вентиляции:
Вентиляция с контролем по объему;
Вентиляция с контролем по давлению;
Вентиляция с регулировкой по давлению и контролем по объему;
Вентиляция в неонатальной категории с циклом по времени и ограничением давления;
Кислородная терапия с регулированием потока, при использовании неинвазивного интерфейса пациента;
Неинвазивная назальная вентиляция в неонатальной категории при спонтанном дыхании с регулированием потока;
Неинвазивная назальная вентиляция в неонатальной категории при спонтанном дыхании с постоянным положительным давлением в дыхательных путях
+ периодическая вентиляция с положительным давлением NIPPV;
А также более 30 других специальных режимов вентиляции.
Непрерывный мониторинг: респираторных параметров,
содержания диоксида углерода в выдыхаемом воздухе (СО2),
оценки степени насыщения кислородом (сатурации) гемоглобина артериальной крови (SpO2).
Отображения на экране жидкокристаллического дисплея установленных параметров дыхательной смеси, измерительной информации, фотоплетизмограммы и капнограммы, текущего времени и служебной информации;
Электропитание:
От сети переменного тока AC 100 – 240 V± 10 %, 50/60 Hz;
От встроенного Li-ion аккумулятора.
Область применения
Аппараты могут использоваться в реанимационных и операционных залах, палатах интенсивной терапии, послеоперационных палатах, а также при транспортировке для замещения или поддержки функции внешнего дыхания, непрерывного мониторинга процесса респираторной поддержки и жизненно важных показателей
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон регулирования MV
0,02 – 80 л/мин.
Диапазон регулирования Vt
2 - 4000 мл.
Диапазон регулирования F
1-150 дых/мин.
Диапазон регулирования Pcontrol
1-100 см Н2О
Диапазон регулирования
РЕЕР
0-50 см Н2О.
Диапазон регулирования FiO2
21-100%
Диапазон измерений Ppeak
0-150 смН2О.
Диапазон измерений Vt
0-6000 мл.
Диапазон измерений MV
0,0-99,9 л/мин
Диапазон измерений ЧСС
25-2401/мин.
Диапазон показаний SpO2
0-100%
Диапазон измерения парциального давления СO2
0-150 мм рт. ст.
Диапазон измерений температуры дыхательной смеси Т
0 – 60 °С
Краткая техническая характеристика каз
Реттеу диапазоны MV
0,02 – 80 л/мин.
Реттеу диапазоны Vt
2 - 4000 мл.
Реттеу диапазоны F
1-150 дых/мин.
Реттеу диапазоны Pcontrol
1-100 см Н2О
Реттеу диапазоны
РЕЕР
0-50 см Н2О.
Реттеу диапазоны FiO2
21-100%
Өлшеу диапазоны Ppeak
0-150 смН2О.
Өлшеу диапазоны Vt
0-6000 мл.
Өлшеу диапазоны MV
0,0-99,9 л/мин
Өлшеу диапазоны ЖЖЖ
25-2401/мин.
Көрсеткіштер диапазоны SpO2
0-100%
Парциальді қысымды өлшеу диапазоны СO2
0-150 мм рт. ст.
Тыныс алу қоспасы температурасын өлшеу диапазоны Т
0 – 60 °С
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения аппарата - в заводской упаковке, в пределах температурного диапазона от -20 ° С до + 50 ° С и относительной влажности 10 - 98%, без конденсации.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 692711 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом | Автоматический циклический аппарат с пневматическим приводом, предназначенный для статического использования и для оказания помощи или контроля альвеолярной вентиляции с использованием частоты, значительно более высокой,чем физиологическая частота дыхания, и дыхательного объема, меньшего или равного анатомическому мертвому пространству. Устройство, как правило, функционирует независимо или может использоваться в сочетании с аппаратом ИВЛ интенсивной терапии для наложения его высокочастотной перкуссивной вентиляции на верхнюю границу нормальной частоты дыхания. Аппарат обычно используется при лечении критических состояний для пациентов с респираторными заболеваниями, которым требуется искусственная вентиляция легких, как правило, через искусственные дыхательные пути [например, эндотрахеальная трубка или трахеостомия]. |