РК-ИМН-5№014685

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014685

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.08.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014685

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Мягкие гидрогелевые контактные линзы ежедневного применения Crystal Vue Q55 Ultra Soo и Crystal Vue Q38

Торговое название каз

Күнделікті қолдануға арналған Crystal Vue Q55 Ultra Soo және Crystal Vue Q38 жұмсақ гидрогельді жанаспалы линзалары

Назначение

Применяется для коррекции зрения

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мягкие, тонированные, стерильные, ежедневные контактные линзы в буферном солевом растворе, асферический дизайн, HD качество зрения, контроль аберрации, UV защита. Температура хранения 1°C до 30°С, срок хранения 5лет. Crystal Vue Q55 Ultra Soo: оптическая сила от +12.00 до -20.00; толщина в центре 0,08 (-3,00D); влагосодержание 55%; кривизна (ВС) 8,6 для (-) и 8,8 для (+); диаметр 14,2мм; 6штук в упаковке. (Hioxifilcon B 45%). Crystal Vue Q38: оптическая сила от +20,00 до -20,00; толщина в центра 0,08 (-3,00D); влагосодержание 38%; кривизна ВС 8,6; диаметр 14,2мм, (Polymacon 62%).

Краткая техническая характеристика каз

Жұмсақ, тоналды, стерильді, күнделікті контактілі линзалар буферлі тұзды, астериялық дизайн, көру қабілетінің HD сапасы, аберрациялық бақылау, ультрафиолет қорғанысы. Сақтау температурасы 1 ° C - 30 ° C, сақтау мерзімі 5 жыл. Crystal Vue Q55 Ultra Soo: оптикалық қуат +12.00-ден -20.00-ге дейін; центрдің қалыңдығы 0,08 (-3.00D); ылғалдылық 55%; қисықтық (BC) 8,6 үшін (-) және 8,8 (+) үшін; диаметрі 14,2 мм; Бір қаптамада 6 дана. (Hioxifilcon B 45%). Crystal Vue Q38: оптикалық қуат +20.00-ден -20.00-ге дейін; қалыңдығы орталықта 0,08 (-3.00D); ылғалдылық 38%; ұшақтың қисықтығы 8.6; диаметрі 14,2 мм, (Polymacon 62%).

Комментарий к сроку хранения

При температуре 1°C до 30°С

код НМИРК	Наименование	Описание
240580	Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования.