РК-ИМН-5№014845

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014845

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.08.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014845

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Игла биопсийная полуавтоматическая, модель PrimoCut, стерильная однократного применения, размерами: 18 G (1,20) х 100 мм; 18 G (1,20) х 150 мм; 18 G (1,20) х 200 мм; 18 G (1,20) х 250 мм; 18 G (1,20) х 280 мм; 16 G (1,60) х 100 мм; 16 G (1,60) х 150 мм; 16 G (1,60) х 200 мм

Торговое название каз

Стерильді бір рет қолданылатын биопсиялық жартылай автоматты ине, моделі PrimoCut, өлшемдері: 18 G (1,20) х 100 мм; 18 G (1,20) х 150 мм; 18 G (1,20) х 200 мм; 18 G (1,20) х 250 мм; 18 G (1,20) х 280 мм; 16 G (1,60) х 100 мм; 16 G (1,60) х 150 мм; 16 G (1,60) х 200 мм

Назначение

Для забора мягких тканей.

Область применения

Медицинские учреждения

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Полуавтоматическая одноразовая система для биопсии PAJUNK® PrimoCut подходит для выполнения биопсии мягких тканей и мягких тканей опухолей. Материалы Ручка, корпус: поликарбонат, ABS Клей: эпоксидная смола Фиксация: ABS Трубка: нержавеющая сталь 1.4301, 1.4305, 1.4310 Окончание: гравирование Упаковка Прозрачная сумка Flexopeel: Tyvek / PE специальная фольга Теплоизолированный Срок хранения: 60 месяцев от даты изготовления, 5 лет Одноразовое применение! Не использовать повторно! Повторное использование может навредить пациенту!

Краткая техническая характеристика каз

PAJUNK® PrimoCut жартылай автоматты бір реттік биопсия жүйесі жұмсақ тіндер мен ісіктердің жұмсақ тіндерін биопсиялауға мүмкіндік береді. Материалдар Тұтқасы, корпусы: поликарбонат, ABS Желім: эпоксидтік шайыр Бекіту: ABS Құбыр: тот баспайтын болат 1.4301, 1.4305, 1.4310 Ұшы: гравировка Қаптама Flexopeel мөлдір сөмкесі: Tyek / PE арнайы фольга Жылу оқшауланған Жарамдылық мерзімі: өндірілген күннен бастап 60 ай, 5 жыл Бір рет қолдануға арналған! Қайта пайдаланбаңыз! Қайта пайдалану пациентке зақым келтіруі мүмкін!

Комментарий к сроку хранения

Диапазон температур от + 10°C до + 30°C Влажность воздуха от 20% до 65%

код НМИРК	Наименование	Описание
299715	Наконечник/игла для биопсии к гибкому эндоскопу	Стерильное гибкое изделие, используемое для получения образцов ткани для гистопатологического исследования во время различных эндоскопических процедур (например, бронхоскопии, гастроскопии). Как правило, выпускается в форме гибкой металлической спирали или пластмассовой трубки, дистальный конец которой оборудован биопсийной иглой, которая управляется с помощью ручки управления, присоединенной к проксимальному концу инструмента. Вводится в полость тела через искусственное отверстие или рабочий канал соответствующего совместимого с изделием эндоскопа. Это изделие для одноразового использования.