РК-ИМН-5№114959

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№114959

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.08.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№114959

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Мембранный оксигенатор AFFINITY NT с интегрированным CVR и устойчивым к плазме волокном с биопокрытием Trillium, модель 541T

Торговое название каз

Интеграцияланған CVR болатын, плазмаға төзімді талшықтары бар Trillium биожабынды AFFINITY NT жарғақшалық оксигенаторы, моделі 541T

Назначение

Оксигенатор половолоконный AFFINITY NT модель 541Т с интергированным теплообменником из нержавеющей стали, является газообменным прибором одноразоваго использования, с током крови снаружи волокон. Предназначен для использования в экстракорпоральном круге кровообращения для насыщения крови кислородом и удаления из нее двуокиси углерода, а так же для согревания и охлаждения крови во время обычных кардиохирургических перфузий длительностью до 6 часов.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип мембраны Микропористые полипропиленовые плазмарезистентные полые волокна Площадь поверхности мембраны 2,5м 2 Статистический объем заполнения 270 мл Рекомендуемый кровоток 1-7л/мин Максимальный кровоток 7.5л/мин Максимальное давление воды 30psi Артериальный порт 3/8" Венозный порт 3/8" Порт проб артериальной крови Люер-мама Порт рециркуляции 1/4" Порт входа газов 1/4" Порт выхода газов 38 без насечек Порт воды 1/2" Размер Взрослый.

Краткая техническая характеристика каз

Жарғақша типі Микрокеуекті полипропиленнен жасалған қуыс талшықтар Жарғақша беткейінің көлемі 2,5 м2 Құю көлемі (статистикалық) 270 мл Ұсынылатын өнімділігі (қан үшін) 1 – 7 л/мин Судың ең жоғарғы бүйірлік қысымы 2 068 гПа (шаршы дюймге 30 фунт) Артериялық қысымды шығару порты 1,0 см (3/8 дюйм) Вена қанын енгізу порты 1,0 см (3/8 дюйм) Жеткізу порты Қаусыратын люэр порты Артерия қанының сынамаларын алу порты Қаусыратын люэр порты Қайта айналым порты 0,6 см (1/4 дюйм) Газ енгізу порты 0,6 см (1/4 дюйм) Газ шығару порты 1,0 см (3/8 дюйм) тегіс Су порттары 1,3 см (1/2 дюйм) жылдам ажырату мүмкіндігімен Өлшем Ересектерге

Комментарий к сроку хранения

Не подвергать действию температуры 0° С либо выше 60°С, хранить в сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
420245	Оксигенатор пузырьковый экстракорпоральный	Устройство, предназначенное для проведения газообмена крови посредством барботирования кислорода из резервуаров или из централизованной системы снабжения больницы. Оно обычно включает в себя противопенное средство, чтобы разрушить пузыри, образующиеся процессе оксигенации, и артериального резервуара, который собирает обеспененную кровь; расходомер газа и фильтрующая система, как правило, размещены в кислородной линии. Этот оксигенатор в основном используется для краткосрочных процедур, так как длительная работа устройства может увеличить риск газовой эмболии, повреждения крови и денатурализации белка. Устройство одноразового использования.