РК-ИМН-5№020897

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020897

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.08.2020

Дата истечения

21.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020897

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Микрокатетер ASAHI SASUKE Double Lumen

Торговое название каз

ASAHI SASUKE Double Lumen микрокатетері

Назначение

Микрокатетер ASAHI SASUKE Double Lumen предназначен для использования с управляемыми проволочными проводниками в целях доступа к отдельным областям системы коронарных артерий, упрощая установку проволочных проводников при проведении процедур с двумя проводниками, а также для инъекции контрастного вещества в кровеносные сосуды.

Область применения

Рентгено-эндоваскулярная хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Микрокатетер ASAHI SASUKE Double Lumen представляет собой катетер с двумя просветами: просветом для системы доставки по проводнику, который тянется по всей длине катетера, и просветом для быстрой замены на дистальном конце. Изделие состоит из наконечника, стержня, протектора и соединителя. На поверхность дистальной части стержня данного изделия нанесено гидрофильное покрытие. Кроме того, между наконечником и стержнем изделия предусмотрен рентгеноконтрастный маркер, благодаря которому пользователь может видеть положение наконечника с помощью рентгеноскопии.

Краткая техническая характеристика каз

ASAHI SASUKE Double Lumen микрокатетері екі саңылаулы катетер болып табылады: өткізгіш бойымен жеткізу жүйесіне арналған саңылау катетердің ұзындығы бойымен кездеседі және дистальді ұшында жылдам ауыстыруға арналған саңылауы бар. Бұйым ұштықтан, стерженнен, протектор мен қосқыштан тұрады. Осы бұйымның стерженінің дистальді бөлігінің беті гидрофильді жабынмен жабылған. Оның үстіне, бұйымның ұштығы мен стержені арасында рентгенконтрастылы маркер қарастырылған, оның көмегімен пайдаланушы рентгеноскопия арқылы ұштықтың орналасуын көре алады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
114966	Микрокатетер сосудистый	Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.