РК-ИМН-5№020896

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020896

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.08.2020

Дата истечения

21.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020896

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

25 мес.

Торговое название

Катетер для коронарной визуализации OptiCrossTM 6, OptiCrossTM 6HD с принадлежностями

Торговое название каз

OptiCrossTM 6, OptiCrossTM 6HD коронарлық визуализацияға арналған катетер керек-жарақтарымен

Назначение

Катетер для коронарной визуализации OptiCrossTM6, OptiCrossTM 6HD предназначен только для ультразвукового исследования коронарных внутрисосудистых патологий. Внутрисосудистая ультразвуковая визуализация показана пациентам, которым предстоят транслюминальные коронарные интервенционные процедуры.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

OptiCrossTM 6 и OptiCrossTM 6HD представляют собой катетеры для визуализации путем внутрисосудистого УЗИ с короткой направляющей и рабочей частотой 40 МГц для OptiCrossTM 6 и 60 МГц для OptiCrossTM 6HD соответственно . Они совместимы с проводником диаметра 0,014 дюйма и проводниковым катетером минимального размера 6F (≥ 0,064 дюйма). В катетерах OptiCrossTM 6 и OptiCrossTM 6 HD присутствует незначительное изменение выходного отверстия проводника и дистального просвета проводника. Целью этого изменения является более плавный переход от окна визуализации к выходному отверстию проводника, что повышает проходимость стента и облегчает извлечение.

Краткая техническая характеристика каз

OptiCrossTM 6 және OptiCrossTM 6HD-OptiCrossTM 6 және 60 МГц OptiCrossTM 6HD үшін 40 МГц қысқа бағыттаушы және жұмыс жиілігі бар тамырішілік УДЗ арқылы визуалдауға арналған катетерлер . Олар диаметрі 0,014 дюймді өткізгішпен және ең аз мөлшері 6F (? 0,064 дюйм) өткізгіш катетерімен үйлесімді. OptiCrossTM 6 және OptiCrossTM 6 HD катетерлерінде өткізгіштің шығу тесігінің және өткізгіштің дистальды саңылауының елеусіз өзгеруі бар. Бұл өзгерістің мақсаты визуализация терезесінен өткізгіштің шығу тесігіне баяу өту болып табылады, бұл стенттің өткізгіштігін арттырады және шығарып алуды жеңілдетеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном месте. Избегать попадания солнечного света

код НМИРК	Наименование	Описание
512811	Катетер интракардиальный для ультразвуковой визуализации, управляемый, одноразового использования	Неуправляемая гибкая трубка с ультразвуковым фазированным датчиком визуализации на дистальном наконечнике, разработанная для интракардиальной эхокардиографии, которая позволяет проводить визуализацию внутри сердца и, возможно, в крупных сосудах (например, в верхней полой вене, легочной артерии) для оценки анатомии и физиологии сердца, а также для визуализации других изделий в сердце; изделие не предназначено для введения в периферические сосуды или коронарные артерии с целью их визуализации. Вводится чрескожно и содержит элементы управления для направления изделия (изделие управляемое). Изделие подключается к совместимой ультразвуковой системе для передачи и отображения изображений. Это изделие для одноразового использования.