РК-МТ-5№020895
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020895
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.08.2020
Дата истечения
21.08.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020895
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) для взрослых, педиатрических и неонатальных пациентов Fleximag и Fleximag Plus
Торговое название каз
Ересек, педиатриялық және неонатальді пациенттерге арналған Fleximag және Fleximag Plus өкпені жасанды желдету (ӨЖЖ) аппараттары
Назначение
Для проведения искусственной вентиляции легких у следующих категорий пациентов: взрослые, дети, новорожденные.
Область применения
Анестезиология, реаниматология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
FlexiMag-это электронные и микропроцессорные аппараты ИВЛ, принцип работы которых основан на интеграции следующих модулей: пневматический модуль (коллектор), электронный модуль управления и модуль интерфейса
Входное давление: от29 до 87 psi или от 200 до 600 кПa
PLV: нет
MMV: нет
VS - Support Volume: нет
Гарантированный объем: нет
Дыхательный объем (мл): от 10 до 3000
Подвздох: нет
Backup (резервный режим вентиляции): OFF, PLV, PCV, VCV
Петли: PV, VF
Заморозка графиков: нет
Инспираторный и экспираторный объем (мл): 0 до 3,0
Жизненная емкость: нет
Капнография (EtCO2): нет
Оксиметрия (SpO2): нет
Временная константа (TC): нет
PV flex (точка перегиба кривой PV): нет
Компенсация утечки (VNI): нет
FIN (Формированный вдох) и Pimax: нет
Внутренний PEEP (смH2O): 0 до 120
Податливость (эластичность) (см H2O / л): нет
События (числа): 30.000
Тенденции (часы): 24
Соединение для принтеров: да
Компенсация трубки (ATC): нет
Компенсация комплаенса контура: нет
Тип датчика потока: только дистальный
Автоклавируемый датчик: нет
BTPS и ATPS: нет
FlexiMag Plus — это электронные и микропроцессорные аппараты ИВЛ, принцип работы которых основан на интеграции следующих модулей: пневматический модуль (коллектор), электронный модуль управления и модуль интерфейса
Входное давление: от 29 до 116 psi
PLV: да
MMV: да
VS - Support Volume: да
Гарантированный объем: да
Дыхательный объем (мл): от 2 до 3000
Подвздох: да
Backup (резервный режим вентиляции): OFF, PLV, PCV, VCV, PRVC
Петли: PV, VF, PF
Заморозка графиков: да
Инспираторный и экспираторный объем (мл): 0 до 3000
Жизненная емкость: да
Капнография (EtCO2): да
Оксиметрия (SpO2): да
Временная константа (TC): да
PV flex (точка перегиба кривой PV): да
Компенсация утечки (VNI): 0 до 180
FIN (Формированный вдох) и Pimax: да
Внутренний PEEP (смH2O): 0 до 99,9
Податливость (эластичность) (см H2O/л): 0 до 100
События (числа): 100.000
Тенденции (часы): 72
Соединение для принтеров: нет
Компенсация трубки (ATC): да
Компенсация комплаенса контура: да
Тип датчика потока: дистальный и проксимальный
Технология датчика потока: проксимальный - фиксированный перепад давления сопротивления; дистальный: нагретая нить накала
Автоклавируемый датчик: проксимальный
BTPS и ATPS: BTPS и ATPD
Краткая техническая характеристика каз
FlexiMag - бұл электронды және микропроцессорлық желдеткіш құрылғы, оның принципі келесі модульдердің интеграциясына негізделген: пневматикалық модуль (коллектор), электронды басқару модулі және интерфейс модулі
Кіріс қысымы: 29-дан 87 psi дейн немесе 200-ден 600 кПа дейн
PLV: жоқ
MMV: жоқ
VS - Support Volume: жоқ
Кепілді көлем: жоқ
Тыныс алу көлемі (мл): 10-нан 3000-ға дейін
Күрсіну: жоқ
Backup (желдеткіштің резервтік режимі): OFF, PLV, PCV, VCV
Ілмектер: PV, VF
Кестелерді тоқтату: жоқ
Инспираторлық және экспираторлық көлем (мл): 0-ден 3,0-ке дейін
Өмір сыйымдылығы: жоқ
Капнография (EtCO2): жоқ
Оксиметрия (SpO2): жоқ
Уақыттың тұрақтылығы (TC): жоқ
PV flex (PV қисығының иілу нүктесі): жоқ
Ағып кетуді өтеу (VNI): жоқ
FIN (Қалыптасқан тыныс) и Pimax: жоқ
Ішкі PEEP (смH2O): 0-ден 120-ға дейін
Сәйкестік (серпімділік) (см H2O / л): жоқ
Оқиғалар (сандар): 30.000
Трендтер (сағат): 24
Принтер қосылымы: қол жетімді
Түтік компенсациясы (ATC): жоқ
Комплаенс контурының өтемақысы: жоқ
Ағын сенсорының түрі: тек дистальды
Автоклавты сенсор: жоқ
BTPS және ATPS: жоқ
FlexiMag Plus — бұл электронды және микропроцессорлық желдеткіш құрылғы, оның принципі келесі модульдердің интеграциясына негізделген: пневматикалық модуль (коллектор), электронды басқару модулі және интерфейс модулі
Кіріс қысымы: 29-дан 116 psi дейн
PLV: қол жетімді
MMV: қол жетімді
VS - Support Volume: қол жетімді
Кепілді көлем: қол жетімді
Тыныс алу көлемі (мл): 2-ден 3000-ға дейін
Күрсіну: қол жетімді
Backup (желдеткіштің резервтік режимі): OFF, PLV, PCV, VCV, PRVC
Ілмектер: PV, VF, PF
Кестелерді тоқтату: қол жетімді
Инспираторлық және экспираторлық көлем (мл): 0-ден 3000-ға дейін
Өмір сыйымдылығы: қол жетімді
Капнография (EtCO2): қол жетімді
Оксиметрия (SpO2): қол жетімді
Уақыттың тұрақтылығы (TC): қол жетімді
PV flex (PV қисығының иілу нүктесі): қол жетімді
Ағып кетуді өтеу (VNI): 0-ден 180-ге дейін
FIN (Қалыптасқан тыныс) и Pimax: қол жетімді
Ішкі PEEP (смH2O): 0-ден 99,9-ға дейін
Сәйкестік (серпімділік) (см H2O/л): 0-ден 100-ге дейін
Оқиғалар (сандар): 100.000
Трендтер (сағат): 72
Принтер қосылымы: жоқ
Түтік компенсациясы (ATC): иә
Комплаенс контурының компенсациясы: иә
Ағын сенсорының түрі: дистальды және проксимальды
Ағын датчигі технологиясы: проксимальды-тұрақты қарсылық қысымының өзгеруі; дистальды: қыздырылған жіп
Автоклавты сенсор: проксимальды
BTPS және ATPS: BTPS және ATPD
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от -20 до 75°C
Барометрическое давление от 500 до 1200 cмH2O
Относительная влажность воздуха (без конденсации) от 5 до 95%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 676066 | Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых | Автоматическая установка для циклической искусственной или вспомогательной альвеолярной вентиляции с достаточным для долгосрочного поддержания дыхательной функции у широкого спектра пациентов с различными потребностями выбором функций и режимов. Обычно предназначается для взрослых, но может применяться и в педиатрии, и даже в неонатологии, но только в самом крайнем случае. Обычно имеет программируемые режимы по давлению/объёму, в т. ч. режим спонтанного дыхания с минимально необходимой принудительной подкачкой воздуха на случай остановки дыхания. Оснащается специально разработанными для использования в интенсивной терапии мониторами и сигнализациями. |