РК-ИМН-5№020900
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020900
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.08.2020
Дата истечения
16.07.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020900
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор лапароскопических инструментов Amnotec
Торговое название каз
Amnotec лапароскопиялық құралдар жинағы
Назначение
Предназначен для проведения лапароскопических операций.
Область применения
Лапароскопия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Металлические детали инструментов изготовлены из коррозионно-стойкой стали. Наружные поверхности инструмента должны быть блестящими или матовыми. Паянные и сварные швы инструмента должны быть плотными, не иметь трещин, раковин, следов непровара. Инструмент должен быть устойчив к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. Дезинфекция методами, предназначенными для изделий из стекла, коррозионностойких металлов, пластмасс, резин.
Краткая техническая характеристика каз
Құралдардың металл бөлшектері коррозияға төзімді болаттан жасалған. Құралдың сыртқы беткейлері жылтыр және/немесе күңгірт болады. Құралдың күйдірілген және дәнекерленген тігістері тығыз, жарықтары, ойықтары немесе дұрыс күйдірілмеген іздері жоқ. Құрал дезинфекциялауға, стерилизациялау алдындағы тазалауға және стерилизациялауға төзімді болуы тиіс. Шыныдан, коррозияға төзімді металдардан, пластмассадан, резеңкеден жасалған бұйымдарға арналған әдістермен дезинфекциялау.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
− температура воздуха: от + 5 °С до + 40 °С;
− относительная влажность воздуха: 35-85%;
− атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.),
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 506796 | Набор для лапароскопических хирургических процедур, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования | Набор различных лапароскопических и хирургических инструментов (например, канюль для доступа, канюль для ирригации/аспирации, зажимов), перевязочных и других необходимых материалов, используемых при проведении лапароскопической хирургической операции. Набор не содержит лекарственные средства. Изделие может также называться лотком. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |