РК-ИМН-5№020899

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020899

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.08.2020

Дата истечения

21.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020899

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Окклюзионные баллонные катетеры ECLIPSE и COPERNIC, длиной баллона (мм): 7, 9, 10, 12, 15, 20, 30, 80, стерильные, одноразовые

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолдануға арналған ECLIPSE және COPERNIC баллондық окклюзиялық катетерлері, баллон ұзындығы (мм): 7, 9, 10, 12, 15, 20, 30

Назначение

Катетеры для окклюзии ECLIPSE и COPERNIC рекомендованы для использования в нейрососудистой системе и периферической нервной системе для временной остановки или контроля тока крови, для лечения спазмов сосудов и эмболизации аневризмы с помощью баллонов.

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетеры ECLIPSE и COPERNIC оснащены небольшим баллоном на дистальном конце. За счет ступенчатой гибкости ECLIPSE и COPERNIC позволяет следовать направляющей проволоке .012 ’’ (.014 ’’ для COPERNIC «RC») по самым сложным кривым. Дистальный конец имеет гидрофильное покрытие. Баллон с низким давлением специально изготовлен из высокопрочного не поддающегося изменениям биологически совместимого эластомера. Местоположение баллона легко определяется благодаря двум платиновым кольцам.

Краткая техническая характеристика каз

COPERNIC / ECLIPSE - бұл окклюзиялық катетерлер, олардың дистальді ұшы баллонмен жабдықталған. COPERNIC / ECLIPSE катетерлерінің біртіндеп артатын икемділігі олардың ең күрделі иілістерде диаметрі 0,012" (0,014" Copernic "RC" катетерлері үшін) өткізгіш бойынша жылжуына мүмкіндік береді. Дистальді бөлігінде гидрофильді жабыны бар. Төмен қысымды баллон жоғары беріктіктегі биологиялық үйлесімді эластомерден арнайы жасалған. Оның орналасуын анықтау екі платина сақинасының арқасында оңай.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при комнатной температуре и вдали от света

код НМИРК	Наименование	Описание
996064	Катетер баллонный внутрисосудистый окклюзионный, используемый под визуализационным контролем	Гибкая трубка с надуваемым баллоном (баллонами) на дистальном конце, предназначенная для введения на короткий срок под визуализационным контролем для временной блокады кровеносного сосуда. Может использоваться для артериографии, избирательной ангиографии, предоперационной окклюзии, периферической и нейроваскулярной окклюзии, контроля кровотечения в экстренных ситуациях, лечения мальформаций (например, аневризм), инфузий химиотерапевтических веществ и в процедурах контрастирования почек. Изделие может иметь два или более просвета: один для надувания баллона, другие для проведения изделия по проволочному направителю, или для инфузии контрастного вещества, для доставки катетера меньшего размера или эмболизирующих средств. Это изделие для одноразового использования.