РК-МТ-5№020905
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020905
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.08.2020
Дата истечения
24.08.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020905
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический анализатор мочи AUTION MAX АХ-4060 с принадлежностями
Торговое название каз
Автоматты несеп анализаторы AUTION MAX AX-4060 керек-жарақтарымен
Назначение
Для диагностики in vitro, для измерения биохимических параметров мочи: глюкозы, белка, билирубина, pH, удельной плотности, крови, уробилиногена, кетонов, нитритов, лейкоцитов, креатинина, микроальбумина и соотношения белка-креатинина, также предназначен для измерений оттенка цвета и мутности, обнаружения аномального изменения цвета, получения информации в целях постановки или подтверждения диагноза, мониторирования состояния больного, а также для проведения скрининга пациентов и наблюдения за больными.
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях, ЛПУ.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Определяемые аналиты:
Глюкоза (GLU)
Белок (PRO)
Билирубин (BIL)
Уробилиноген (URO)
pH
Кровь (BLD)
Кетоны (KET)
Нитриты (NIT)
Лейкоциты (LEU)
Креатинин (CRE)
Микроальбумин (ALB) *
P/C (соотношения белка-креатинина),
Удельная плотность
Мутность
Оттенок цвета.
Диапазон измерений (диапазон отображения):
Глюкоза (GLU) 30-1000 мг/дл
Белок (PRO) 10-600 мг/дл
Билирубин (BIL) 0,5-10,0 мг/дл
Уробилиноген (URO) 2-12 мг/дл
pH 1 единица в диапазоне pH от 5 до 9
Кровь (BLD) гемогл. 0,03-1,0 мг/дл
Кетоны (KET) 10-150 мг/дл
Нитриты (NIT) 0,08-0,5 мг/дл
Лейкоциты (LEU) 25-500 лейк./мкл
Креатинин (CRE) 10-300 мг/дл
Микроальбумин (ALB) *10-150 мг/л
Р/С (соотношения белка-креатинина) (<80*2->500) мг/г креатинина
Удельная плотность (диапазон измерения: 1,000 - 1,050, с шагом в 0,001)
Мутность (отображается три типа результатов: (прозрачный), +1 (мутный), +2 (непроницаемо мутный).)
Оттенок цвета (результаты отображаются в 23 цветах)
Насыщенность семи цветов (желтый, оранжевый, красный, зеленый, коричневый, синий и фиолетовый) отображается в трех степенях (всего 21 цвет)
Кроме того, имеются "бесцветный" и "другой".
Время подсчета:
[Обычный режим измерений] Максимум 225 образцов/час
* *Максимум 180 образцов/час при использовании тест-полосок с 11 аналитами
[Режим измерений небольшого объема] 32 сек./образец
*Измерения STAT
Объем пробы:
Обычный режим: Не более 50 образцов
Кольцевой режим: Не более 100 образцов
Расширенный режим пробоотборника: Не более 200 образцов (50 образцов в обычном режиме и 150 образцов в расширенном режиме пробоотборника).
Режим работы:
Непрерывная работа.
Напряжение сети:
от 100 до 240 В переменного тока.
Мощность на входе:
150 ВА или меньше.
Частота сети:
50 до 60 Гц.
Габаритные размеры (ШхГхВ):
530 (Д) *530 (Ш) *550 (В) или меньше (включая пробоотборник)
530 (Д) *200 (Ш) *135 (В) (только пробоотборник).
Масса:
36 кг (включая пробоотборник) , 4 кг (только пробоотборник).
Краткая техническая характеристика каз
Анықталатын аналиттер:
Глюкоза (GLU)
Ақуыз (PRO)
Билирубин (BIL)
Уробилиноген (УРО)
рН
Қан (BLD)
Кетондар (KET)
Нитрит (NIT)
Лейкоциттер (LEU)
Креатинин (CRE)
Микробалбумин (ALB) *
P / C (ақуыз-креатинин қатынасы),
Үлестік тығыздығы
Бұлыңғырлығы
Түс реңктері.
Өлшем ауқымы (көрсету ауқымы):
Глюкоза (GLU) 30-1000 мг / дл
Ақуыз (PRO) 10-600 мг / дл
Билирубин (BIL) 0,5-10,0 мг / дл
Уробилиноген (УРО) 2-12 мг / дл
рН 1 бірлік рН 5-тен 9-ға дейінгі ауқымда
Қан (BLD) гемогл. 0,03-1,0 мг / дл
Кетондар (КЕТ) 10-150 мг / дл
Нитриттер (NIT) 0,08-0,5 мг / дл
Лейкоциттер (LEU) 25-500 лейк. / Мл
Креатинин (CRE) 10-300 мг / дл
Микробальбумин (ALB) * 10-150 мг / л
Р / С (ақуыз-креатинин қатынасы) (<80 * 2-> 500) мг / г креатинин
Үлестік тығыздығы (өлшеу диапазоны: 1000 - 1050, 0,001 артуымен)
Бұлыңғырлығы (нәтиженің үш түрі көрсетілген: (мөлдір), +1 (бұлыңғыр), +2 (бұлыңғыр)
Түс реңі (нәтижелер 23 түсте көрсетіледі)
Жеті түстің қанықтылығы (сары, қызғылт сары, қызыл, жасыл, қоңыр, көк және күлгін) үш дәрежеде көрсетілген (барлығы 21 түс)
Сонымен қатар, «түссіз» және «басқалары» бар.
Есептеу уақыты:
[Қалыпты өлшеу режимі] Ең көбі 225 үлгі / сағ
* * 11 аналитикалық сынақ белдеулерін қолданғанда максималды 180 сынама / сағат
[Шағын көлемді өлшеу режимі] 32 сек / үлгі
* STAT өлшемдері
Үлгі көлемі:
Қалыпты режим: 50 үлгіден артық емес
Сақиналы режимі: 100 үлгіден артық емес
Сынама алғыштың кеңейтілген режимі: 200-ден артық емес (қалыпты үлгідегі 50 үлгі және жетілдірілген іріктеу режимінде 150 үлгі).
Жұмыс тәртібі:
Үздіксіз жұмыс.
Желінің кернеуі:
айнымалы токтың 100-ден 240 В-қа дейін.
Тұтынылатын қуат:
150 ВА немесе одан аз.
Желі жиілігі:
50-ден 60 Гц-ге дейін.
габариттік өлшемдер (ЕхТхБ):
530 (Е) * 530 (Т) * 550 (Б) немесе одан кем (сынаманы қосқанда)
530 (Е) * 200 (Т) * 135 (Б) (тек таңдаулар үшін).
Салмағы:
36 кг (сынама алғышты қосқанда), 4 кг (тек сынама алушы).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: -10 - +50°C;
Относительная влажность: 20–80% (без конденсата).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 819965 | Анализатор мочи ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |