РК-МТ-5№020904
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020904
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.08.2020
Дата истечения
24.08.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020904
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический гематологический анализатор H-30, H-50
Торговое название каз
Автоматты гематологиялық анализатор H-30, H-50
Назначение
Анализатор предназначен для определения гемоглобина в крови человека.
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях только для in-vitro диагностики.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
H-30:
Размеры (ГxШxВ , мм): Глубина (406 мм) x Ширина (275 мм) x Высота (430 мм);
Вес (кг): 12 кг;
Режима пробега: Только открытый флакон;
Дозатор образцов: шприц;
Пропускная способность (тестирует /hr): 60.
H-50:
Размеры (ГxШxВ , мм): Глубина (430мм) x Ширина (275 мм) x Высота (406 мм);
Вес (кг): 13 кг;
Режима пробега: Только открытый флакон;
Дозатор образцов: шприц;
Пропускная способность (тестирует /hr): 60.
Краткая техническая характеристика каз
Н-30:
Өлшемдері (ТxЕxБ, мм): Тереңдігі (406 мм) x Ені (275 мм) x Биіктігі (430 мм);
Салмағы (кг): 12 кг;
Жүгіру режимдері: тек ашық құты
Үлгі дозаторы: шприц;
Өткізгіштігі (тест / сағ): 60.
Н-50:
Өлшемдері (ТxЕxБ, мм): Тереңдігі (430мм) x Ені (275 мм) x Биіктігі (406 мм);
Салмағы (кг): 13 кг;
Жүгіру режимдері: тек ашық құты
Үлгі дозаторы: шприц;
Өткізгіштігі (тест / сағ): 60.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: - 2°С - +30°С
Влажность: ≤90%RH (без конденсации)
Атмосферное давление: 70KPa—106KPa
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |