РК-ИМН-5№020901

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020901

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.08.2020

Дата истечения

24.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020901

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Окклюзионные баллонные катетеры ECLIPSE 2L и COPERNIC 2L, длиной баллона (мм) 7, 9, 10, 12, 15, 20, 30, стерильные, одноразовые

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолдануға арналған ECLIPSE 2L және COPERNIC 2L баллондық окклюзиялық катетерлері, баллон ұзындығы (мм): 7, 9, 10, 12, 15, 20, 30

Назначение

Баллонные катетеры предназначены для использования в сосудах центральной нервной системы и в периферических сосудах, когда требуется их временная окклюзия. Баллонные катетеры обеспечивают временную окклюзию сосудов, позволяющую избирательную остановку или контроль кровотока, а также лечение вазоспазма. Баллонные катетеры применяют также при проведении эмболизации внутричерепных аневризм в условиях баллон-ассистенции.

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Баллонные катетеры, снабженные внутренним просветом для проводника, а также отдельным просветом для накачивания и скачивания баллона. Накачивание и скачивание баллонных катетеров можно проводить при любом положении проводника. Катетеры снабжены 3 рентгеноконтрастными маркерами, один из них позволяет визуализацию дистального конца катетера, два других маркера отмечают границы цилиндрической части баллона. Катетеры также имеют дистальное отверстие для удаления воздуха из баллона перед использованием.

Краткая техническая характеристика каз

Баллондық катетерлер өткізгішке арналған ішкі саңылаумен, сондай-ақ баллонды үрлеуге және босатуға арналған жеке саңылаумен жабдықталған. Баллондық катетерлерді үрлеу және босату өткізгіштің кез-келген жағдайында жүзеге асырылуы мүмкін. Катетерлер 3 рентгенконтрастылы маркерлермен жабдықталған, олардың бірі катетердің дистальды ұшын визуализациялауға мүмкіндік береді, қалған екі маркер баллонның цилиндрлік бөлігінің шекараларын белгілейді. Катетерлерде қолданар алдында баллоннан ауаны шығару үшін дистальді тесік бар.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при комнатной температуре и вдали от света

код НМИРК	Наименование	Описание
996064	Катетер баллонный внутрисосудистый окклюзионный, используемый под визуализационным контролем	Гибкая трубка с надуваемым баллоном (баллонами) на дистальном конце, предназначенная для введения на короткий срок под визуализационным контролем для временной блокады кровеносного сосуда. Может использоваться для артериографии, избирательной ангиографии, предоперационной окклюзии, периферической и нейроваскулярной окклюзии, контроля кровотечения в экстренных ситуациях, лечения мальформаций (например, аневризм), инфузий химиотерапевтических веществ и в процедурах контрастирования почек. Изделие может иметь два или более просвета: один для надувания баллона, другие для проведения изделия по проволочному направителю, или для инфузии контрастного вещества, для доставки катетера меньшего размера или эмболизирующих средств. Это изделие для одноразового использования.