РК МИ (in vitro)-0№026773

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026773

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum, Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (UMC Комплекс)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен Ureaplasma urealyticum және Ureaplasma parvum, Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (UMC Кешені)

Назначение

набор реагентов предназначен для одновременного выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum, Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis в биологическом материале человека (моча, соскобы эпителиальных клеток из урогенитального тракта) методом ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов предназначен для однократного применения и рассчитан на 96 определений, что соответствует исследованию не более 94 неизвестных образцов, отрицательного контрольного образца и положительного контрольного образца. Набор реагентов в фасовке U рассчитан на проведение 96 определений при условии постановки не менее 5 образцов в одном исследовании (3 неизвестных образца, положительный и отрицательный контрольные образцы).

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағы бір рет қолдануға арналған және 96 анықтамаға есептелген, бұл 94-тен аспайтын белгісіз үлгіні, теріс бақылау үлгісін және оң бақылау үлгісін зерттеуге сәйкес келеді. U өлшеп-ораудағы реагенттер жинағы бір зерттеуде кемінде 5 үлгі (3 белгісіз үлгі, оң және теріс бақылау үлгілері) қойылған жағдайда 96 анықтама жүргізуге есептелген.

Комментарий к сроку хранения

Компоненты набора реагентов, за исключением полимеразы ТехноTaq МАХ, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. Полимеразу ТехноTaq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора реагентов. Смесь для амплификации и смесь для амплификации, запечатанную парафином, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °

код НМИРК	Наименование	Описание
604349	Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот возбудителей, связанных с инфекциями, передающимися половым путем (ИППП) (sexually transmitted infections (STI)) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, виды Mycoplasma, виды Ureaplasma, Treponema pallidum, Trichomonas vaginalis, вирус простого герпеса тип 1 (herpes simplex virus 1 (HSV1)) и/или вирус простого герпеса тип 2 (herpes simplex virus 2 (HSV1)).