РК-ИМН-5№020922

Тип

МИ

Дата регистрации

25.08.2020

Дата истечения

25.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020922

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест «Chemtrue» для определения антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-19

Торговое название каз

COVID-19 коронавирусына IgM/IgG антиденелерін анықтауға арналған «Chemtrue» экспресс-тесті

Назначение

Экспресс-тест «Chemtrue» для определения антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-19 предназначен для визуального обнаружения антител IgM / IgG 2019-нКоВ в сыворотке, плазме или цельной крови в качестве помощи в диагностике 2019-нКоВ инфекции. Процедура проводится специалистами по In Vitro диагностике.

Область применения

Диагностика In Vitro.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор для диагностики антител IgM / IgG (коллоидное золото) - это качественный иммуноанализ на мембранной полоске для выявления антител IgM / IgG 2019-нКоВ в сыворотке, плазме или цельной крови. В соответствии с процедурой испытания, анти-человеческий IgM / IgG иммобилизуют в области тестовой линии теста. После помещения образца сыворотки, плазмы или цельной крови в лунку для образца он вступает в реакцию с частицами, покрытыми антигеном 2019 нКоВ, которые были нанесены на окно для образцов. Эта смесь мигрирует хроматографически по всей длине тест-полоски и взаимодействует с иммобилизованным анти-человеческим IgM / IgG. Если образец содержит антитела IgM / IgG 2019 нКоВ, в области тестовой линии появится цветная линия, указывающая на положительный результат. Если образец не содержит антител IgM / IgG 2019 нКоВ, в этой области не появится цветная линия, указывающая на отрицательный результат. Чтобы служить процедурным контролем, в области контрольной линии всегда будет появляться цветная линия, указывающая на то, что был добавлен надлежащий объем образца и произошло впитывание жидкой фазы в мембрану кассеты.

Краткая техническая характеристика каз

IgM / IgG антиденелерін диагностикалау жинағы (коллоидтық алтын) - қан сарысуындағы, плазмадағы немесе бүкіл қандағы 2019-nKoV IgM / IgG антиденелерін анықтауға арналған жоғары сапалы жарғақшалы жолақ иммунды-әсерлі құрал. Тестілеу процедурасына сәйкес, анти-адамға қарсы IgM / IgG сынау аймағында иммобилизацияланады. Іріктемеге қан сарысуын, плазманы немесе тұтас қан үлгісін орналастырғаннан кейін, ол үлгі терезесіне қолданылған 2019 nKoV антигенімен жабылған бөлшектермен әрекеттеседі. Бұл қоспа сынақ жолағының бүкіл ұзындығы бойынша хроматографиялық түрде қозғалады және иммобилизацияланған анти-IgM / IgG-мен әрекеттеседі. Егер үлгіде 2019 nKoV IgM / IgG антиденелері болса, сынақ сызығының аймағында оң нәтиже көрсетілген түрлі-түсті сызық пайда болады. Егер үлгіде 2019 nKoV IgM / IgG антиденелері болмаса, теріс нәтиже көрсетілген бұл аймақта түрлі-түсті сызық пайда болмайды. Процедуралық бақылау ретінде қызмет ету үшін басқару сызығының аймағында әрқашан түрлі-түсті сызық пайда болады, бұл үлгінің тиісті көлемі қосылғанын және сұйық фаза кассета жарғақшасына сіңгенін білдіреді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

При температуре от 4 – 30 °С