РК-ИМН-5№020926

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020926

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.08.2020

Дата истечения

25.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020926

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Имплантат вязко-эластичный Teosyal RHA Kiss

Торговое название каз

Teosyal RHA Kiss тұтқыр-созылғыш имплантаты

Назначение

Терапевтические показания к применению продуктов TEOSYAL®: Реконструктивная хирургия; заполнение депрессий вследствие рубцов; восстановление утраченных объёмов из-за липоатрофии у пациента, получающего лечение по поводу ВИЧ. Эстетические показания к применению продуктов TEOSYAL®: Изменение анатомии состарившейся кожи, восстановление объемов, заполнение морщин и складок кожи, восстановление гидратации кожи. TEOSYAL RHA KISS показан для добавления объёма губам и (или) усиления их контура. Он также показан для заполнения лицевых морщин, таких как периоральные. Лидокаина гидрохлорид- местный анестетик, предназначенный для уменьшения болевых ощущений.

Область применения

Реконструктивная хирургия, эстетическая медицина.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

TEOSYAL RHA KISS представляет собой стерильный прозрачный апирогенный вязкоэластичный гель поперечно сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения, содержащий 0.3 % (по массе) лидокаина гидрохлорида для его анестезирующих свойств. Каждая коробка содержит два шприца, предварительно наполненных гелем TEOSYAL RHA KISS. Для каждого шприца в коробке имеются две стерильные иглы размером 30G1/2 и две этикетки отслеживаемости (одна выдается пациенту, а вторая сохраняется врачом в медицинской документации пациента).

Краткая техническая характеристика каз

(TEOSYAL RHA KISS®) анестезиялық қасиеттері үшін лидокаин гидрохлоридінің 0.3 % (масса бойынша) құрайтын, жануарлардан алынбайтын гиалурон қышқылының көлденең тігілген стерильді мөлдір апирогенді тұтқыр-созылғыш гелі болып табылады. Әрбір қорап алдын ала ТЕОСИАЛЬ РГА Кисс® (TEOSYAL RHA KISS®) гелімен толтырылған екі шприцтен тұрады. Қораптағы әрбір шприц үшін өлшемі 30G1/2 құрайтын екі стерильді ине және екі қадағалау этикеткасы бар (біреуі пациентке беріледі, екіншісі пациенттің медициналық құжаттамасында сақталады).

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С, вдали от прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
978736	Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического минерала	Стерильный рассасывающийся неорганический синтетический материал (например, синтезированный гидроксиапатит кальция), предназначенный для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.