РК-МТ-5№020925

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020925

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020925

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Мониторы прикроватные PVM с принадлежностями, варианты исполнения PVM-4761, PVM-4763

Торговое название каз

Төсек жанындағы PVM мониторлары керек-жарақтарымен, орындалу нұсқалары PVM-4761, PVM-4763

Назначение

Предназначен для непрерывного измерения, регистрации и передачи сигналов тревоги множественных физиологических параметров взрослых, детей и новорождённых младенцев.

Область применения

Кардиология, реанимация и интенсивная терапия, реабилитация, педиатрия, неонатология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Переменный ток: от 100 до 240 В. Постоянный ток (аккумуляторная батарея): от 6.6 до 8.2В. Частота напряжения сети питания: 50 или 60 Гц. Тип аккумуляторной батареи: литиево-ионная перезаряжаемая аккумуляторная батарея. Условия транспортировки и хранения: Температура окружающей среды от -20 до +65°C (от -15 до +55°C для бумаги в регистраторе). Относительная влажность: 10-95%. Атмосферное давление 700-1060 гПа. Условия эксплуатации: Температура: От 5 до 40°C (точность измерений SpO2 при температуре от 18 до 40°C). Относительная влажность: 15 - 85 % ( без конденсации). Атмосферное давление: От 700 до 1060 гПа.;

Краткая техническая характеристика каз

Айнымалы ток: 100-ден 240 В дейін. Тұрақты ток (аккумуляторлық батарея): 6.6-дан 8.2 в дейін. Батарея Түрі: литий-ионды қайта зарядталатын аккумулятор батареясы. Тасымалдау және сақтау шарттары: қоршаған ортаның температурасы -20-дан +65°C дейін (Тіркеуші қағаз үшін -15-тен +55°C дейін). Салыстырмалы ылғалдылығы: 10-95%. Атмосфералық қысым 700-1060 гПа. Пайдалану шарттары: Температура: 5-тен 40°C дейін (18-ден 40°C температурада SpO2 өлшеу дәлдігі). Салыстырмалы ылғалдылығы: 15-85 % (конденсациясыз). Атмосфералық қысым: 700-ден 1060 гПа.;

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды от -20 до +65°C (от -15 до +55°C для бумаги в регистраторе). Относительная влажность: 10-95%. Атмосферное давление 700-1060 гПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
798553	Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту).