РК-МТ-5№020914

Тип

МИ

Дата регистрации

25.08.2020

Дата истечения

25.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020914

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Транспортный аппарат искусственной вентиляции легких (ИВЛ) для всех групп пациентов Oxymag

Торговое название каз

Пациенттердің барлық топтары үшін өкпені жасанды желдетуге арналған (ӨЖЖ) Oxymag көлік аппараты

Назначение

Для проведения искусственной вентиляции легких у следующих категорий пациентов: взрослые, дети, новорожденные.

Область применения

Анестезиология, реаниматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат ИВЛ для транспортирования и экстренных ситуаций Oxymag производства MAGNAMED принадлежит семейству оборудования вентиляционной поддержки для новорожденных, детей и взрослых пациентов с дыхательной недостаточностью, с патологическим ожирением, с контролируемым объемом, заданием циклов давления и времени. Oxymag обеспечивает подачу смеси окружающего воздуха и кислорода в концентрациях, корректируемых оператором с использованием системы, работающей по принципу Вентури. Кроме того, он выполняет контроль потоков и давлений в дыхательном контуре для обеспечения режимов вентиляции, подходящих состоянию пациента. Возможные режимы вентиляции: • VCV – вентиляция с контролем объема (может сопровождаться другим режимом); • PCV – вентиляция с контролем давления (может сопровождаться другим режимом); • PLV – вентиляция с ограничением давления (может сопровождаться другим режимом)-допустимый вес ≤ 6,0 кг (новорожденные); • P-SIMV – синхронизированная периодическая вентиляция с контролируемым по давлению циклом; • V-SIMV – синхронизированная периодическая вентиляция с контролируемым по объему циклом; • CPAP/PSV – вентиляция с непрерывным давлением с поддержкой давлением; • DualPAP – вентиляция на двух уровнях CPAP (с или без поддержки давлением). В этот режим могут вносить корректировки для получения режима APRV (вентиляция с выпуском давления из воздушных путей). Неинвазивная вентиляция (NIV) маской может включаться во всех режимах вентиляции с компенсацией утечек. Во время вентиляции в режиме CPAP/PSV в случае остановки дыхания можно организовывать резервную вентиляцию, такую вентиляцию можно выбирать из VCV, PCV, PLV или ВЫКЛ. Легочная вентиляция может осуществляться в следующих условиях: • В неотложной медицинской помощи для службы в области, первичной медицинской помощи, спасения, в котором пациент может транспортироваться по суше или по воздуху, включая вертолеты; • В послеоперационном периоде в пост-анестетик восстановления комнате (PACU); • Внутрибольничной транспортировки: Пациент может транспортироваться внутри, от одного отдела к другому; • Межбольничный транспорт: Пациент может транспортироваться автомобильным или воздушным транспортом. Физические и экологические характеристики: Размеры: высота (с рукояткой) 176 (231)+/-2мм ширина 254+/-2 мм глубина (с рукояткой) 134(185)+/-2мм Вес 3,25+/-0,1кг Условия эксплуатации: температура -18÷+50°С барометрическое давление 600÷1100гПа относительная влажность (без конденсации) 15–95% Условия хранения: температура -25–75°С барометрическое давление 500 – 1200 гПа относительная влажность (без конденсации) 5–95% Потребление кислорода в цилиндре при условиях: • объем приливной:500 мл • частота:12 мин-1 • концентрация О2:40% Срок службы:10 лет Электрические характеристики Напряжение:100–240 В переменного тока (+/-10%) Максимальная потребляемая мощность:50 Вт (+/-10%) Напряжение на блоке питания: 12 В постоянного тока (+/-10%) Сила тока:2,5А Встроенный литий-ионный аккумулятор Встроенный литий-ионный аккумулятор 11.8 VDC:4000+/-15%мАч Автономия внутренней батареи (с полной нагрузкой и нормальной эксплуатации):390+/-15%min Время зарядки батарей до полной нагрузки (работа модуля): 4,0+/-15% час Техническая спецификация программного обеспечения Программное обеспечение отвечает за создание интерфейса между оборудованием и вентилятором, показывая пользователю всю информацию, необходимую для работы, например, информацию с сигналами тревоги, кривыми и жизненно важными сигналами. Программное обеспечение может сделать это визуально или в звуковой форме. Кроме того, может использоваться в качестве входных данных для системы, позволяя пользователю выбирать параметры, используя доступное оборудование. Программное обеспечение управляет оборудованием, позволяя обеспечить эффективную вентиляцию. Класс безопасности Программное обеспечение относится к классу C, так как в худшем случае сбой в его работе может привести к смерти или к серьезной травме пациента.

Краткая техническая характеристика каз

MAGNAMED өндірген Oxymag тасымалдау және шұғыл жағдайларға арналған ӨЖЖ аппараты тыныс алу жеткіліксіздігі бар жаңа туылған нәрестелер, балалар және патологиялық семіздігі бар ересек пациенттер үшін, бақыланатын көлемімен, қысым және уақыт циклдерін белгілеуімен бірге, желдету қолдауын көрсететін жабдықтар тобына жатады. Oxymag Вентури принципі бойынша жұмыс істейтін нақты оттегі жүйесін пайдалану кезінде оператормен түзетілетін шоғырланулардағы қоршаған ауа мен оттегі қоспасын жіберуді қамтамасыз етеді. Бұдан басқа, ол емделушінің жағдайына сәйкес келетін желдету режимін қамтамасыз ету үшін тыныс алу контурындағы ағындардың және қысымдардың бақылауын орындайды. ӨЖЖ аппаратының ықтималды желдету режимдері: • VCV–көлемді бақылауымен желдету (басқа режиммен бірге жүруі мүмкін); • PCV–қысымды бақылауымен желдету (басқа режиммен бірге жүруі мүмкін); • PLV–қысымды шектеумен желдету (басқа режиммен бірге жүруі мүмкін) –рұқсат етілген салмақ ?6,0 кг (жаңа туылған нәресте); • P-SIMV–қысым бойынша бақыланатын циклмен синхронизацияланған кезеңдік желдету; • V-SIMV–көлемі бойынша бақыланатын циклмен синхронизацияланған кезеңдік желдету; • CPAP/PSV–қысыммен қолдаулы үздіксіз қысыммен желдету; • DualPAP–CPAP екі деңгейінде желдету (қысымның қолдауымен немесе қолдауынсыз). Бұл режимге, APRV режимін алу үшін, түзетулер енгізілуі мүмкін (ауа жолдарынан қысым шығарып желдету). Маскамен инвазивті емес желдету (NIV) желдетудің барлық режимдерінде, шығып кетуді өтеумен, қосылуы мүмкін. CPAP/PSV режимінде желдету кезінде тыныс алу тоқтаған жағдайда резервтік желдетуді ұйымдастыруға болады, мұндай желдетуді VCV, PCV, PLV немесе ӨШІРУ таңдауға болады. Өкпені желдетуді келесі жағдайларда орындауға рұқсат етіледі: •Тікұшақтарды пайдалануды қоса алғанда, пациентті жер немесе ауа арқылы тасымалдай алатын құтқару кезінде, сыртта қызмет көрсету үшін шұғыл медициналық көмек көрсету кезде. •Операциядан кейінгі кезеңде, анестезиядан кейін қалпына келтіру палатасында; •Аурухана ішінде тасымалдау: Емделушіні мекеме ішінде бір бөлімнен екіншіге тасымалдау мүмкін; •Аурухана аралық тасымалдау: Емделушіні автожол немесе әуе көлігімен тасымалдау мүмкін. Физикалық және экологиялық сипаттамалары: Өлшемдері: биіктігі (тұтқасымен) 176 (231)+/-2мм ені 254+/-2мм тереңдігі (тұтқасымен) 134 (185)+/-2мм Салмағы 3,25+/-0,1кг Жұмыс шарттары: температура -18 ?+50°С барометрлік қысым 600 ? 1100гПа салыстырмалы ылғалдылық (конденсацияланбаған) 15-95% Сақтау шарттары: температура -25-75°С барометрлік қысым 500-1200гПа салыстырмалы ылғалдылық (конденсацияланбаған) 5-95% Цилиндрдегі оттегі шығыны келесі жағдайларда: •толтыру көлемі: 500 мл •жиілік: 12мин-1 •O2 концентрациясы:40% Қызмет мерзімі: 10 жыл Электр сипаттамалары Кернеу: 100-240 В айнымалы ток (+/-10%) Ең көп тұтыну қуаты: 50 Вт (+/-10 %) Қуат блогындағы кернеу: 12 В тұрақты ток (+/-10%) Ток күші: 2,5А Ішкі қуат көзі (аккумулятор) Ішкі литий-иондық батарея 11,8 VDC: 4000+/-15%мАч Ішкі батареяның автономиясы (толық жүктеме және қалыпты жұмыс): 390+/-15%мин Батареяны толық жүктеуге дейін зарядтау уақыты (модуль жұмысы): 4,0+/-15% сағат Бағдарламалық қамтамасыз етудің техникалық ерекшелігі Бағдарламалық қамтамасыз ету жұмыс үшін қажетті барлық ақпаратты: дабыл сигналдары, қисық және өмірлік маңызды сигналдары бар ақпаратты көрсете отырып, жабдық пен желдеткіш арасындағы интерфейсті құруға жауап береді. Бағдарламалық жасақтама оны көзбен немесе дыбыс түрінде жасай алады. Пайдаланушыға қолжетімді жабдықты пайдалана отырып, параметрлерді таңдауға мүмкіндік беред, жүйе үшін кіріс деректер ретінде пайдаланылуы мүмкін. Мысалы, оператор қолданғысы келетін желдету режимін және оның параметрлер конфигурациясын таңдауға болады. Бағдарламалық жасақтама тиімді желдетуді қамтамасыз ету үшін жабдықты басқарады. Қауіпсіздік класы Бағдарламалық жасақтама С класына жатады, өйткені нашар жағдайда оның жұмысындағы іркіліс пациенттің өліміне немесе ауыр жарақатына әкелуі мүмкін.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура от -25 до 75°C Барометрическое давление от 500 до 1200 cмH2O Относительная влажность воздуха (без конденсации) от 5 до 95%