РК-ИМН-5№020919

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020919

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.08.2020

Дата истечения

25.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020919

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Одноразовые стерильные инструменты и аксессуары для эндоскопических вмешательств и диагностики

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын стерильді құралдар мен эндоскопиялық араласулар мен диагностикаға арналған аксессуарлар

Назначение

Предназначены для захвата, рассечения, резки и коагуляции тканей; для прочищения брюшной полости и всасывания инородных остатков; раскрытие матки; обеспечение доступа эндоскопическим инструментам.

Область применения

Эндоскопическая хирургия, гинекология, проктология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Троакары диаметром: 5, 8-12, 10, 10-12 мм; длиной: 53, 60, 68, 100 мм. педиатрические, торакальные, c разъемом для инсуффляции типа “Luer-Lock” и без него, с редъюсером и без него. Ножницы диаметром: 5 мм; длиной 330, 470 мм; бранши: 17 мм. Маточные манипуляторы для тотальной и субтотальной гистероктомии. Ректальная канюля диаметром дистального наконечника: 32 мм. Монополярный кабель длиной: 250 см. Набор для ирригации/ аспирации диаметром: 5, 10 мм; длиной: 330, 450 мм. Биполярный зажим диаметром: 5.5 мм; длиной: 330 мм; с кабелем длиной: 300 мм. Монополярные диссекторы, зажимы длиной: 330 мм; диаметром: 5 мм; бранши: 18, 20, 22 мм. Монополярный L-образный крючок длиной: 330 мм, диаметром: 5 мм. Иглы “Вереша” длиной: 120, 150 мм; диаметром: 2 мм. Ретракционное устройство T-LIFT состоит из: интродъюсера – 1 шт, запирающих клипс - 2 шт., устройство ретракционное - 2 шт.

Краткая техническая характеристика каз

Троакарлар, диаметрі: 5, 8-12, 10, 10-12 мм; ұзындығы: 53, 60, 68, 100 мм. педиатриялық, торакальді, Luer-Lock типтегі инсуффляциялық айырымы бар және онсыз, редъюсерімен және онсыз. Қайшылар, диаметрі: 5 мм; ұзындығы 330, 470 мм; браншалар: 17 мм. Тотальді және субтотальді гистероктомияға арналған жатыр манипуляторлары. Дистальды ұшының диаметрі 32 мм ректальді канюля. Монополярлы кабельдің ұзындығы: 250 см. Ирригация/аспирацияға арналған жинақ диаметрі: 5, 10 мм; ұзындығы: 330, 450 мм. Биполярлы қысқыш диаметрі: 5,5 мм; ұзындығы: 330 мм; кабельдің ұзындығы: 300 мм. Монополярлы диссекторлар, қысқыштар ұзындығы: 330 мм; диаметрі: 5 мм; браншалар: 18, 20, 22 мм. Монополярлы L-тәрізді ілмек ұзындығы: 330 мм, диаметрі: 5 мм. «Вереша» инелері ұзындығы: 120, 150 мм; диаметрі: 2 мм. T-LIFT ретракциялық құрылғысы мыналардан тұрады: интродъюсер - 1 дана, бекітпе клипса - 2 дана, ретракциялық құрылғысы - 2 дана.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
358842	Щипцы биопсийные эндоскопические оптоволоконные, одноразового использования	Ручной инструмент без электропитания со встроенным оптоволоконным пучком, предназначенным для обеспечения дополнительного света под углом, отличным от поступающего от эндоскопа света, для сбора ткани во время эндоскопических процедур (например, гастроэнтерологических и урологических) с целью гистопатологического исследования. Как правило, это гибкая металлическая спираль с парой ножницеподобных чашечек с режущим краем вокруг обода, которые управляются с помощью кольцевых ручек на проксимальном конце. Вводится в организм через искусственное устье или рабочий канал эндоскопа. Оптоволоконный пучок подключается к источнику света при помощи коннектора. Это изделие для одноразового использования.