РК-МТ-5№020918

Тип

МИ

Дата регистрации

25.08.2020

Дата истечения

25.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020918

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный "ФОТЕК" по ШГИД.941629.001ТУ. Модели «ACTITON-A» и «ACTITON»

Торговое название каз

ШГИД.941629.001ТУ бойынша ультрадыбыстық хирургиялық кавитациялық «ФОТЕК» аппараты. Модельдері «ACTITON-A» және «ACTITON»

Назначение

Аппарат предназначен для воздействия акустическими колебаниями ультразвуковой частоты рабочей части ультразвукового инструмента и/или кавитированным лекарственным раствором на биологические ткани с целью выполнения некрэктомии, фрагментации, санации и обработки инфицированных тканей и гнойных ран в медицинских учреждениях.

Область применения

Хирургия, акушерство и гинекология, комбустиология, оториноларингология, травматология, проктология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Массогабаритные характеристики Габаритные размеры, не более, мм: Аппарат (без выходных кабелей и инфузионной стойки): -длина 550, -ширина 500, -высота 1225. Блоки управления ACTITON-A и ACTITON: -длина 420, -ширина 420, -высота 200. Педаль двухклавишная: -длина 370, -ширина 220, -высота 200, -длина соединительного кабеля (для педалей с кабелем) 3000. Педаль одноклавишная: -длина 180, -ширина 180, -высота 80, -длина соединительного кабеля (для педалей с кабелем) 3000. Шнур питания: -длина 3000. Масса, не более, кг: -Аппарат (без выходных кабелей и принадлежностей) 42, -Блоки управления ACTITON-A и ACTITON 10, -Педаль двухклавишная 4, -Педаль одноклавишная 2, -Шнур питания 0,25. Источники питания Сеть переменного тока: − напряжение 220 В ±10% − частота (50,0±0,5) Гц Потребляемая мощность аппарата - не более 270 ВА. Эксплуатационные характеристики Время готовности аппарата к работе с момента включения - не более 10 с; Режим работы - повторно-кратковременный (1 мин – включение модулированных ультразвуковых колебаний при активированном режиме ИРРИГАЦИЯ и скорости подачи жидкости не менее 100 мл/мин, 2 мин – пауза); Величина разрежения в режиме АСПИРАЦИЯ – (300 – 700) мбар; Рабочая частота модулированного высокочастотного напряжения – (23 – 25) кГц; Частота модуляции высокочастотного напряжения, подаваемого на ультразвуковой акустический узел - 75 Гц ± 20%; Скважность модулированного высокочастотного напряжения: в режиме ОСНОВНОЙ - 1 – 1,15; в режиме СЕЛЕКТ - 1,2 – 1,5; Амплитуда напряжения рабочей частоты, подаваемого на узел акустический ультразвуковой, при индикации выходного уровня модулированного высокочастотного напряжения на экране 100 – (700 – 1400) В; Максимальная амплитуда модулированных ультразвуковых колебаний инструментов в воздушной среде: а) для узлов акустических ультразвуковых с возможностью установки сменного инструмента исполнения 1 и 2: – с установленным инструментом ультразвуковым сменным исполнения 1 – (70±30) мкм; – с установленным инструментом ультразвуковым сменным исполнения 2 – (60±30) мкм; – с установленным инструментом ультразвуковым сменным исполнения 3 – (80±30) мкм; – с установленным инструментом ультразвуковым сменным исполнения 4 – (40±20) мкм; – с установленным инструментом ультразвуковым сменным исполнения 5 – (40±20) мкм; б) для узла акустического ультразвукового с возможностью установки сменного инструмента исполнения 3 с установленным инструментом ультразвуковым сменным исполнения 6 – (50±20) мкм; в) для узла акустического ультразвукового с защитным кожухом исполнения 1 – (50±20) мкм; г) для узлов акустических ультразвуковых с защитным кожухом исполнений 2, 3 и 4 – (110±30) мкм; д) для узлов акустических ультразвуковых со сменным защитным кожухом исполнений 1, 2, 3 и 4 – (120±30) мкм; е) для узла акустического ультразвукового со сменным защитным кожухом исполнения 5: – с установленным инструментом ультразвуковым сменным исполнения 5 – (40±20) мкм; – с установленным инструментом ультразвуковым сменным исполнения 6 – (50±20) мкм. Звуковой сигнал аварийной сигнализации на расстоянии 1 м от аппарата (40 – 65) дБА; Ожидаемый срок службы: – блока управления и педалей 5 лет со дня ввода в эксплуатацию; – принадлежностей за исключением педалей, банки для аспирации с крышкой, ручки для узла акустического ультразвукового, наконечников сменных для подключения к кожуху исполнения 1 всех типоразмеров, шлангов для аспирации и переходников-адаптеров для подключения узла акустического - 1,5 года; – банки для аспирации с крышкой, ручки для узла акустического ультразвукового, наконечников сменных для подключения к кожуху исполнения 1 всех типоразмеров, шлангов для аспирации и переходников-адаптеров для подключения узла акустического - 0,5 года.

Краткая техническая характеристика каз

Салмағы мен мөлшерінің сипаттамалары Габаритті өлшемдер, мм, артық емес: Аппарат (шығыс кабельдері мен инфузия тартпасы жоқ), кем емес, мм: - ұзындығы 550, - ені 500, - биіктігі 1225. ACTITON-A және ACTITON басқару блоктары: - ұзындығы 420, - ені 420, -биіктігі 200. Екі кілтті педаль: - ұзындығы 370, - ені 220, -биіктігі 200, - жалғау кабелінің ұзындығы (кабельді педальдар үшін) 3000. Бір кілтті педаль: - ұзындығы 180, - ені 180, - биіктігі 80-ге дейін, - жалғау кабелінің ұзындығы (кабельді педальдар үшін) 3000. Қуат сымы: - ұзындығы 3000. Салмақ, артық емес, кг: - Аппараттар (шығыс кабельдер мен керек-жарақтарсыз) 42, - ACTITON-A және ACTITON 10 басқару элементтері, - Екі кілтті педаль 4, - 2-кілтті педаль, - Қуат сымы 0,25. Қуат көздері Айнымалы ток: - кернеу 220 В ± 10% - жиілігі (50,0 ± 0,5) Гц Құрылғының қуаты 270 В?А аспайды. Өнімділік сипаттамалары Құрылғы іске қосылған сәттен бастап жұмысқа дайындығы 10 секундтан аспайды; Жұмыс режимі - қайталанатын және қысқа мерзімді (1 мин - қосу, 2 мин - үзіліс); Aспирация режиміндегі сирек кездесетін зарар мөлшері (300 – 700) мбар; Модуляцияланған жоғары жиілікті кернеудің жұмыс жиілігі (23 – 25) кГц; Акустикалық қондырғыға берілетін жоғары жиілікті кернеудің модуляциялық жиілігі 75 Гц ± 20% құрайды; Модуляцияланған жоғары жиілікті кернеудің кезек күші: Негізгі режимінде - 1 - 1,15; Селект режимінде 1.2 - 1.5; Акустикалық қондырғыға берілетін жұмыс жиілігінің кернеуінің амплитудасы ультрадыбыстық, модуляцияның шығу деңгейін көрсеткен кезде экрандағы жоғары жиілікті кернеу 100 – (700 – 1400) В; Ауадағы аспаптардың ультрадыбыстық тербелісінің максималды амплитудасы: а) орындалатын 1 ауыстырылатын құралды орнату мүмкіндігі бар акустикалық ультрадыбыстық қондырғылар үшін: - орнатылған аспаппен ультрадыбыстық алмастырылатын 1-нұсқа - (70 ± 30) микрон; - орнатылған аспаппен ультрадыбыстық алмастырылатын 2-нұсқа - (60 ± 30) микрон; - орнатылған құралмен ультрадыбыстық алмастырылатын 3 нұсқасы - (80 ± 30) микрон; - орнатылған аспаппен ультрадыбыстық алмастырылатын 4 нұсқасы - (40 ± 20) микрон; - орнатылған құралмен ультрадыбыстық алмастырылатын 5 нұсқасы - (40 ± 20) микрон; б) орындалатын 3 ауыстырылатын құралды, орнатылған 6 қондырғы - (50 ± 20) микронды ультрадыбыстық орындау құралымен акустикалық ультрадыбыстық құрастыру үшін; в) қорғаныс қабаты бар акустикалық ультрадыбыстық қондырғы үшін 1 - (50 ± 20) микрон; г) қорғаныс қабаты бар акустикалық ультрадыбыстық қондырғылар үшін 2 - (110 ± 30) микрон; d) ауыстырылатын қорғаныс қабаты бар акустикалық ультрадыбыстық қондырғылар үшін 1 - (120 ± 30) микрон; e) 5 қорғаныш жабындысы бар акустикалық ультрадыбыстық жинақ үшін: - орнатылған құралмен ультрадыбыстық алмастырылатын 5 нұсқасы - (40 ± 20) микрон; - орнатылған аспаппен ультрадыбыстық алмастырылатын 6 нұсқасы - (50 ± 20) микрон. Құрылғыдан 1 м қашықтықтағы дыбыстық дабыл 40 - 65 дБА; Қызмет мерзімі: - басқару блогы және педальдар 5 жыл; - педальдардан басқа, керек-жарақтар, қақпағы бар сорғыш ыдыстар, барлық стандартты өлшемдердің 1 орындалу корпусына қосылу үшін алынатын кеңестер - 1,5 жыл; - қақпағы бар ұмтылуға арналған банктер, барлық стандартты өлшемдердің 1-ін шығаруға арналған қорапқа қосуға болатын ауыстырылатын кеңестер - 0,5 жыл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение аппарата должно осуществляться на стеллажах в упаковке предприятия- изготовителя. При размещении аппарата необходимо учитывать требования манипуляционных знаков, указанных на упаковке. Условия хранения аппарата в упаковке предприятия-изготовителя: температура хранения – от 5 до 40 °С; относительная влажность до 80 % при температуре 25 °С (без конденсации влаги).