РК-ИМН-5№020916

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020916

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.08.2020

Дата истечения

25.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020916

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Торговое название каз

Назначение

Предназначена для временной кардиостимуляции сердца. Размещается на миокарде во время операции на сердце и используется (вместе с внешними генераторами стимуляции ритма сердца) для лечения послеоперационных сердечных артимий.

Область применения

Применяется в кардиохиургии

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электроды для временной кардиостимуляции, стерильные для однократного применения М2 USP 3/0 до М3 USP 2/0 с петлей или изогнутой иглой на одном конце нити и с прямой иглой на другом конце нити. Временный сердечный, однополярный электрод кардиостимулятора, сделанный из мультифиламентной хирургической стали, с полиэтиленовой изоляцией синего, черного и белого цвета. Длина провода около 60см±1см. Интракорпоральные концы электрода не изолированы и оснащены иглой (для направления (введения) электрода в миокард) или петлей на одном конце, либо без иглы (прикрепляются одноузловыми швами). Экстракорпоральные концы изолированы и оснащены прямой иглой (для перфорации грудной клетки). Отломленная игла экстракорпоральной прямой иглы может использоваться для присоединения электрода к генератору или удлинительному кабелю (иглы имеют насечки для облегчения переламывания при удалении). Временный сердечный электрод кардиостимулятора – одноразовое стерильное изделие. «Assut Temporary Cardiac Pacing Wire» может быть различного размера и длины.

Краткая техническая характеристика каз

Уақытша кардиостимуляцияға арналған электродтар, стерильді, бір реттік пайдалануға арналған М2 USP 3/0 – М3 USP 2/0 жібінің бір ұшында ілмегімен немесе иілген инесімен және екінші ұшында түзу инесімен. Көк, қара және ақ түсті полиэтилен оқшаулағышы бар мультифиламентті хирургиялық болаттан жасалған кардиостимулятордың уақытша жүректік, бірполярлы электроды. Сым ұзындығы шамамен 60см±1см. Электродтың интракорпоральді ұштары оқшауланбаған және инемен (миокардқа электрод жіберу (енгізу) үшін) немесе бір ұшында ілмектер немесе инесіз (бір торапты тігіспен бекітіледі) жарақталған. Экстракорпоральді ұштары оқшауланған және тікелей инемен жабдықталған (кеуде қуысын тесуге арналған). Экстракорпоральді тікелей иненің сынған инесі электродты генераторға немесе ұзартқыш кәбілге қосу үшін қолданылуы мүмкін (инелерде жою кезінде сынуды жеңілдету үшін кертіктері болады). Кардиостимулятордың уақытша жүректі электроды - бір реттік стерильді бұйым. "Assut Temporary Cardiac Pacing Wire" әр түрлі өлшемі мен ұзындықта болуы мүмкін.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте вдали от непосредственных источников тепла

код НМИРК	Наименование	Описание
580359	Отведение для трансторакальной стимуляции	Гибкий провод с электродом, изолированный неэлектропроводящим материалом за исключением концов, который используется в качестве электрического проводника между сердцем и внешним временным электрокардиостимулятором/дефибриллятором для лечения послеоперационных аритмий/остановок сердца. Электрод на конце провода присоединяется к миокарду. Другой конец провода обычно изначально крепится к сменной игле, используемой для перфорации стенки грудной клетки изнутри, после чего он подключается к импульсному генератору, как правило, через специальный адаптер. Изделие используется только для временной кардиостимуляции и удаляется из организма после стабилизации состояния пациента. Это изделие для одноразового использования.