РК МИ (in vitro)-0№026772

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026772

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления нуклеиновых кислот возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ОРВИ Комплекс)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ОТ-ПТР әдісімен адамның жедел респираторлық вирустық инфекциялары қоздырғыштарының нуклеин қышқылдарын анықтауға арналған реагенттер жинағы (ЖРВИ кешені)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления и дифференциации нуклеиновых кислот возбудителей эпидемических и сезонных острых респираторных вирусных инфекций человека (коронавирус SARS-CoV-2, вирусы гриппа А и В, респираторно-синцитиальный вирус, вирусы парагриппа 1-4 типов, риновирус, аденовирус, метапневмовирус, коронавирусы HKU1, NL63, OC43, 229E, бокавирус) в биологическом материале человека (мазок из носоглотки, ротоглотки, бронхоальвеолярный лаваж, эндотрахеальный, назофарингеальный аспират, мокрота) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени.

Область применения

в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов предназначен для однократного применения и рассчитан на 24 определения, включая анализ неизвестных образцов, положительных контрольных образцов и отрицательных контрольных образцов

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағы бір рет қолдануға арналған және белгісіз үлгілерді, оң бақылау үлгілерін және теріс бақылау үлгілерін талдауды қоса алғанда, 24 анықтамаға арналған

Комментарий к сроку хранения

Стрипы со смесями для амплификации, запечатанными парафином, ОТ-ПЦР-буфер, внутренний контрольный образец РНК-ВК ʺАʺ, буфер для растворения и положительный контрольный образец следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора реагентов. Стрипы со смесями для амплификации, запечатанными парафином, следует хранить в защищённом от света месте. Фермент Taq/RT следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С

код НМИРК	Наименование	Описание
537062	Множественные вирусы связанные с респираторными заболеваниями нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества респираторных вирусов (respiratory virus), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые вирусы могут включать респираторный синцитиальный вирус (respiratory syncytial virus (RSV)), вирусы гриппа (influenza viruses), вирусы парагриппа (parainfluenza viruses), метапневмовирус (metapneumovirus), коронавирусы (coronaviruses), энтеровирусы (enteroviruses), риновирусы (rhinoviruses) и/или аденовирусы (adenoviruses).