РК-МТ-5№019147
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019147
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.08.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019147
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Микроскоп операционный офтальмологический Leica Proveo 8 в вариантах исполнения Proveo 8, Proveo 8 c видеосистемой, Proveo 8 с 3D видеосистемой
Торговое название каз
Операциялық офтальмологиялық Leica Proveo 8 микроскопы, орындалу нұсқалары Proveo 8, Proveo 8 бейнежүйесімен, Proveo 8 3D бейнежүйесімен
Назначение
Микроскоп операционный офтальмологический Leica Proveo 8 в вариантах исполнения Proveo 8, Proveo 8 c видеосистемой, Proveo 8 с 3D видеосистемой предназначен для улучшения просмотра внешних объектов, в процессе выполнения пользователем хирургических операций или диагностики, путем их увеличения и подсветки, и последующим их документированием.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Допуск на полное увеличение: ±5%.
Разность увеличений правой и левой оптических систем: 1%.
Расхождение осей правой и левой оптических систем: По верткали: 1'; По горизонтали: Сходимость: 5'; Расходимость: 1'.
Смещение плоскостей фокусировки при изменении увеличения: Осевая точка плоскости предметов: 1 мм r dt 200mm.
Разнофокусность правой и левой оптических систем: 1'.
При максимальном увеличении разрешающая способность в центре поля должна составлять не более: 80.6.
Разность поворота изображений в правой и левой оптических системах: меньше или равно 1°.
Окуляр: разновысотность выходных зрачков правой и левой оптических систем, не более 1 мм;
погрешность калибровки диоптрийной шкалы при ее наличии: ±0,125 дптр;
минимальный интервал межзрачковых расстояний: от 55 до 75 мм включ.;
минимальный интервал регулировки: общий: от +5 до -5 дптр включ.; по вершине глаза: от +2 до - 4 дптр включ.
Увеличение: Масштаб 6:1, с электроприводом;
Объектив / рабочее расстояние: WD 175 мм/f = 200 мм;
WD 200 мм/f = 225 мм;
WD 225 мм/f = 250 мм;
WD – рабочее расстояние;
f – фокусное расстояние.
Окуляры: Окуляры широкого поля для людей, пользующихся очками.
Регулировка диоптрий 8.3х, 10х и 12.5х
Регулировка диоптрий ±5;
Регулируемый наглазник.
Освещение: Главная лампа: Встроенная светодиодная лампа для интенсивного, равномерного освещения поля зрения. Плавная регулировка яркости галогеновой лампы подобно цветовой температуре.
Коаксиальная подсветка: Модуль освещения для создания чёткого и стабильного Red Reflex, уменьшения рассеивания по склере и повышения контрастности изображения. Встроенная светодиодная лампа для интенсивного, равномерного освещения поля зрения. Плавная регулировка яркости галогеновой лампы подобно цветовой температуре.
Регулируемая диафрагма: Диаметр коаксиальной лампы можно регулировать в диапазоне от 4 до 23 мм WD.
Точная фокусировка: Доступно для вспомогательной и встроенной камеры или C-образного разъема.
Инфракрасный датчик: Для дистанционного управления записывающим устройством HDR.
Время включения (от момента включения до полной работоспособности), минут, не более 5.
Время выключения (от момента выключения до полного останова), минут, не более 3.
Время восстановления работоспособности после сбоя (без замены комплектующих), минут, не более 5.
Время непрерывной работы, ч, не более 4.
Краткая техническая характеристика каз
Толық ұлғайтуға қол жеткізу: ±5%.
Оң және сол жақ оптикалық жүйелердің ұлғаю айырмасы: 1%.
Оң және сол жақ оптикалық жүйелер осьтерінің айырмашылығы: тігінен: 1'; көлденеңінен: ұқсастығы: 5'; шығындылығы: 1'.
Үлкеюі өзгерген кезде фокус жазықтығының ығысуы: заттар жазықтығының осьтік нүктесі: 1 мм r dt 200m.
Оң және сол жақ оптикалық жүйелердің әртүрлілігі: 1'.
Ең көп ұлғайған кезде өріс ортасындағы рұқсат ету қабілеті: 80.6-ден аспауы тиіс.
Оң және сол жақ оптикалық жүйелердегі кескіндерді бұру
айырмашылығы: 1° аз және тең .
Окуляр:
оң және сол жақ оптикалық жүйелердің шығыс қарашығының әртүрлі биіктігі, 1 мм артық емес;
диоптрийлік шкаланы калибрлеу қателігі болған кезде: ±0,125 дптр;
қарашық аралық ең төменгі қашықтығы: 55-тен 75 мм-ге дейін;
ең төменгі реттеу аралығы: жалпы: +5-тен -5 дптр дейін.; көздің жоғарғы жағында: +2-ден-4 дптр дейін.
Үлкейту: Масштаб 6: 1, электр жетегімен;
Объектив / жұмыс қашықтығы: WD 175 мм / f = 200 мм;
WD 200 мм / f = 225 мм;
WD 225 мм / f = 250 мм;
WD-жұмыс қашықтығы;
f-фокустық қашықтық.
Окулярлар: көзілдірікті пайдаланатын адамдар үшін кең өрісті окулярлар.
Диоптрийді реттеу 8.3х, 10х және 12.5х
Диоптрийлерді реттеу ±5;
Реттелетін көз қалқаны.
Жарықтандыру: негізгі шам: көру өрісін қарқынды, біркелкі жарықтандыруға арналған кіріктірілген жарықдиодты шам. Галоген шамының жарықтығын біркелкі реттеу түстік температураға ұқсас.
Коаксиальді жарық: жарық модулі нақты және тұрақты Red Reflex жасау, аққабық бойынша шашырауды азайту және кескін контрастылығын арттыру үшін. Көру өрісін қарқынды, біркелкі жарықтандыру үшін орнатылған жарықдиодты шам. Галоген шамның жарықтығын біркелкі реттеу түстік температурағна ұқсас.
Реттелетін диафрагма: коаксиальді шам диаметрін 4-тен 23 мм WD диапазонында реттеуге болады.
Нақты фокустау: қосымша және кіріктірілген камера немесе C-тәрізді айырым үшін қолжетімді.
Инфрақызыл көрсеткіш: HDR жазу құрылғысын қашықтан басқару үшін.
Қосу уақыты (қосу сәтінен бастап толық жұмыс істеу қабілеттілігіне дейін), минут, 5-тен артық емес.
Өшіру уақыты (өшіру сәтінен бастап толық тоқтауға дейін), минут, 3-тен артық емес.
Істен шыққаннан кейін жұмысқа қабілеттілікті қалпына келтіру уақыты (жиынтықталымды ауыстырмай), минут, 5-тен артық емес.
Үздіксіз жұмыс уақыты, сағ, 4 артық емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
температура – от минус 30 до плюс 70°С (от минус 22 до +158 °F);
относительная влажность – от 10 до 100%;
атмосферное давление – от 500 до 1060 мбар.
на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 948432 | Микроскоп хирургический общего назначения | Световой (оптический) увеличивающий хирургический прибор общего назначения, обычно стереоскопический, предназначенный для увеличения мельчайших структур, например, нервов или сосудов, при выполнении хирургических операций, которые требуют сильного увеличения в проходящем свете. Операционный микроскоп часто оснащается автоматической фокусировкой, регулируемыми механизмами увеличения (ручным, зумом или ручным механизмом и зумом одновременно), резервными лампами и наклонными тубусами, которые позволяют хирургу видеть поле в вертикальной перспективе, сохраняя при этом прямое положение головы. Имеется возможность наблюдения двумя или несколькими пользователями; оптическая интеграция неподвижных, движущихся изображений и наличие видеокамер являются типичными функциями микроскопа. Микроскоп может быть мобильным или закрепляться неподвижно. |