РК-ИМН-5№014765

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014765

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.08.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014765

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор для определения совместимости крови донора и реципиента и выявления аллоиммунных антител ("ЭРИТРОТЕСТ™-ИммуноКонтроль")

Торговое название каз

Донор мен реципиент қанының сәйкестігін және аллоиммунды антиденелер айқындалуын анықтауға арналған жинақ («ЭРИТРОТЕСТ™-ИммуноБақылау»)

Назначение

Проведение работы на индивидуальную совместимость сыворотки реципиента и эритроцитов донора перед переливанием крови.

Область применения

Клиническая медицина, служба крови

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор предназначен для проведения пробы на индивидуальную совместимость донора и реципиента, т.е. для обнаружения в сыворотке больного иммунных антител, направленных против эритроцитов донора.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ донор мен рецепиенттің жеке үйлесімділігіне сынама жүргізуге арналған, яғни, науқастың сарысуында донор эритроциттеріне қарсы бағытталған иммундық антиденелерді айқындау үшін.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора должно производиться в упаковке предприятия-изготовителя в темном месте при температуре от +2 до +8ºС в течение всего срока годности набора. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 7 суток.

код НМИРК	Наименование	Описание
184221	Скрининг биологических жидкостей на скрытую кровь ИВД, набор, колориметрическая тест-полоска	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного скрининга биологических жидкостей на предмет присутствия скрытой крови (occult blood) с использованием колориметрической тест-полоски.