РК-ИМН-5№020953
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020953
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.08.2020
Дата истечения
28.08.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020953
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Система коронарного стента с покрытием PK Papyrus
Торговое название каз
PK Papyrus жабыны бар коронарлық стент жүйесі
Назначение
Предназначен для постоянной имплантации в коронарных артериях для лечения острых перфораций коронарных артерий.
Область применения
Интервенционная кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система представляет собой баллонорасширяемый стент-граф, предварительно установленный на системе доставки быстрой смены. Стент изготовлен из кобальт-хромового сплава (L-605) с покрытием из карбида кремния (proBIO), наружная поверхность стента покрыта полиуретановой мембраной. Стент расположен между двумя рентгеноконтрастными маркерами для облегчения визуализации и позиционирования.
Краткая техническая характеристика каз
Жүйе тез ауыстырылатын жеткізу жүйесінде алдын ала орнатылған баллон кеңейтетін стент-графт болып табылады. Стент кремний карбидімен (proBIO) қапталған кобальт-хром қорытпасынан (L-605) дайындалған, стенттің сыртқы беткейі полиуретанды жарғақшамен қапталған. Стент көзбен бақылау және позициялауды жеңілдету үшін екі рентгенконтрастылы маркерлер арасында орналасқан.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, защищенном от солнечного света месте. Хранить при температуре от 15 до 25 °C (от 59 до 77 °F). Допускаются кратковременные отклонения температуры хранения в диапазоне от 10 до 40 °C (от 50 до 104 °F) на срок до 48 часов
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664657 | Стент для коронарных артерий с сетчатым каркасом | Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, обернутое гибкой мелкоячеистой сеткой и предназначеное для имплантации в коронарную артерию или трансплантат подкожной вены сердца для увеличения диаметра просвета и блокирования эмболизирующих частиц, как правило, используемое для лечения пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Изделие вводится и продвигается к месту имплантации с помощью баллонного катетера, который обеспечивает расширение устройства при накачивании баллона. Изготавливается из металла (например, высококачественной нержавеющей стали) и полимерных материалов. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |