РК-ИМН-5№020951

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020951

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.08.2020

Дата истечения

28.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020951

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линза интраокулярная заднекамерная асферическая однокомпонентная TECNIS®, модели ZCB00

Торговое название каз

Бір компонентті интраокулярлы артқы камералы асфералық TECNIS® линзасы, моделі ZСB00

Назначение

Для коррекции афакии у взрослых пациентов, после удаления катаракты.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линза интраокулярная заднекамерная асферическая однокомпонентная TECNIS®, модели ZСB00 AMO Puerto Rico Manufacturing Inc., Пуэрто Рико 1Офтальмология. Для коррекции афакии у взрослых пациентов, после удаления катаракты. Линза интраокулярная заднекамерная асферическая однокомпонентная TECNIS®, модели ZСB00 представляет собой имплантируемый в заднюю камеру искусственный хрусталик, поглощающий ультрафиолетовое излучение и компенсирующий роговичную сферическую аберрацию глаза. Аккомодация глаза при этом не восстанавливается. Линза интраокулярная заднекамерная асферическая однокомпонентная TECNIS®, модели ZСB00 предназначена для размещения в капсуле хрусталика, где выполняет оптическую функцию естественного хрусталика глаза. Линза интраокулярная заднекамерная асферическая однокомпонентная TECNIS®, модели ZСB00 имеет двояковыпуклую асферическую форму с квадратным задним оптическим краем. Оптическая часть хрусталика 1.Материал оптики: оптически прозрачный, мягкий складывающийся акриловый материал с ковалентно-связанным поглотителем ультрафиолетового излучения. 2.Оптическая сила: от +6,0 до +34,0 диоптрий с шагом 0,5 диоптрии. 3.Толщина оптики в центральной зоне: 0,722 мм (+20,0 D). 4.Конструкция оптического края: квадратный край. 5.Коэффициент преломления: 1,47 при температуре 35 °C. 6.Светопропускание: кривые границ пропускания ультрафиолетового излучения при коэффициенте T=10 % для хрусталика в +6,0 диоптрий (минимальная толщина) и хрусталика в +30,0 диоптрий (максимальная толщина) показаны на Pис. 1 Гаптические элементы 1.Материал: мягкий гибкий акрил с ковалентно связанным поглотителем ультрафиолетового излучения. 2.Однокомпонентная линза. 3.Конфигурация: модифицированная С, составляет единое целое с оптической частью. 4.Толщина гаптической части: 0,46 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Бір компонентті интраокулярлы артқы камералы асфералық TECNIS® линзасы, моделі ZСB00 артқы камераға имплантацияланатын, ультракүлгін сәулені жұтатын және көздің мөлдір қабығының сфералық аберрациясының орнын толтыратын жасанды көз бұршағы болып табылады. Бұл кезде көздің аккомодациясы қалпына келмейді. Артқы камералық асфералық бір компонентті, ZСB00 модельді TECNIS® интраокулярлық линзасы көз бұршағының капсуласына салуға арналған, ол жерде табиғи көз бұршағының оптикалық функциясын атқарады. Артқы камералық асфералық бір компонентті, ZСB00 модельді TECNIS® интраокулярлық линзасы екі беті дөңес асфералық пішінді, артқы оптикалық шеті квадрат пішінді болып келеді. Көз бұршағының оптикалық бөлігі 1.Оптика материалы: оптикалық мөлдір, ковалентті-байланысқан ультракүлгін сәулені жұтқышы бар бүктелетін жұмсақ акрил материал. 2.Оптикалық күші: 0,5 диоптрий адыммен +6,0-ден +30,0 диоптрийге дейін. 3.Орталық аймағындағы оптикасының қалыңдығы: 0,722 мм (+20,0 D). 4.Оптикалық жиегінің конструкциясы: жиегі квадрат пішінді 5. Сыну коэффициенті: 35 °C температурада 1,47. 6.Жарық өткізуі: ультракүлгін сәулені өткізу шектерінің қисықтары T=10 % коэффициенті кезінде +6,0 диоптрий (ең төменгі қалыңдық) көз бұршағы үшін және +30,0 диоптрий (ең жоғарғы қалыңдық) көз бұршағы үшін 1 суретте көрсетілген. Гаптикалық элементтері 1.Материалы: ковалентті-байланысқан ультракүлгін сәулені жұтқышы бар жұмсақ иілгіш акрил. 2.Бір компонентті линза. 3.Конфигурациясы: модификацияланған C, оптикалық бөлігімен біртұтас болып келеді. 4.Гаптикалық бөлігінің қалыңдығы: 0,46 мм.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 45°С. Не допускать попадания прямого солнечного света! Не допускать замораживания! Не использовать по истечении срока годности!

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).