РК-ИМН-5№020948

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020948

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.08.2020

Дата истечения

28.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020948

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

3501-0010 Набор реактивов SARS-CoV-2 RT-qPCR (96 реакций)

Торговое название каз

3501-0010 SARS-CoV-2 RT-qPCR реактивтер жинағы (96 реакция)

Назначение

Набор предназначен для качественного определения нуклеиновых кислот SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром коронавируса 2) в РНК, выделенных из образцов мазка из ротоглотки и мазка из носоглотки, в качестве помощи при диагностике пациентов, подозреваемых в наличии COVID-19 (заболевание коронавируса) их врачом.

Область применения

ЛПУ, больницы, диагностические центры.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие представляет собой набор реагентов для IVD (диагностика в лабораторных условиях), который содержит ферменты, нуклеотидные праймеры и пробы, синтетическую РНК и воду. Анализ основан на количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-qPCR). Анализ будет транскрибировать РНК-мишень в матрице cDNA, и затем те же самые мишени (с использованием таких же последовательностей праймера и пробы для областей-мишеней SARS-CoV-2) амплифицируют для обнаружения, с использованием коммерчески доступных инструментов qPCR, обеспечивающих каналы считывания для меток FAM, HEX и Cy5.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым ферменттер, нуклеотидті праймерлер мен сынамалар, синтетикалық РНҚ және су бар IVD (зертханалық жағдайда диагностика) үшін реагенттер жинағы болып табылады. Талдау нақты уақыттағы сандық полимеразалы тізбекті реакцияға негізделген (RT-qPCR). Талдау cDNA матрицасында мақсатты РНҚ-ны транскрипциялайды, содан кейін бірдей мақсаттар (SARS-CoV-2 нысана аймақтары үшін бірдей праймер тізбегі мен үлгіні қолдана отырып) FAM, HEX және Cy5 белгілері үшін оқу каналдарын қамтамасыз ететін коммерциялық қол жетімді qPCR құралдарын қолдана отырып, анықтау үшін күшейтіледі.

Комментарий к сроку хранения

Температура: от -16°C до -30°C

код НМИРК	Наименование	Описание
134037	SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).