РК МИ (МТ)-0№026770
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026770
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026770
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Электрокардиограф BTL Flexi 12 ECG с принадлежностями
Торговое название каз
Электрокардиограф BTL Flexi 12 ECG керек-жарақтарымен
Назначение
Система BTL FLEXI 12 ECG предназначена для получения, обработки, записи, анализа и отображения данных ЭКГ в целях диагностики.
Область применения
Кардиология, функциональная диагностика, общая практика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размер и разрешение экрана 2,8 дюйма, 240 × 320 точек Общие размеры (мм) 82 × 87 × 25 Вес 150 г Клавиатура Сенсорная панель Внешний принтер Беспроводной принтер, поддерживаемый планшетом. Скорость печати (мм/с) 5; 10; 12,5; 25; 50 Чувствительность (мм/мВ) 2,5; 5; 10; 20 Макет печати 2x6+1R; 4x3+1R; 1x12+0R Количество отведений 12 отведений (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6) Количество отображаемых отведений 1; 3; 12 на экране устройства 12 в приложении планшета. Набор электродов R, L, F, N, C1, C2, C3, C4, C5, C6 или RA, LA, LL, RL, V1, V2, V3, V4, V5, V6 Продолжительность записи (устройство) Авто 10 с; 12 с; 15 с; 20 с Память Максимум 30 ЭКГ в устройстве Максимум 6000 ЭКГ в приложении Фильтры Питание (Сетевой фильтр) (Гц): 50; 60 Смещение (Фильтр изолинии): 0,05; 0,25, 0,6 Мио (Мышечный фильтр) (Гц): 20; 25; 35; 90 Обнаружение кардиостимулятора Обнаруживает импульсы кардиостимулятора Ширина импульса: 0,1–2 мс Амплитуда импульса: 2–250 мВ
Краткая техническая характеристика каз
Экранның өлшемі және мүмкіндігі 2,8 дюйм, 240 ? 320 нүктелер Жалпы өлшемдер (мм) 82 ? 87 ? 25 Салмағы 150 г Пернетақта Сенсорлық панель Сыртқы принтер Планшет қолдайтын сымсыз принтер. Басып шығару жылдамдығы (мм/с) 5; 10; 12,5; 25; 50 Сезімталдығы (мм/мВ) 2,5; 5; 10; 20 Басып шығару макеті 2x6+1R; 4x3+1R; 1x12+0R Бұрулар саны 12 бұрулар (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6) Көрсетілетін бұрулар саны 1; 3; 12 құрылғы экранында 12 планшеттің қосымшасында. Электродтар жинағы R, L, F, N, C1, C2, C3, C4, C5, C6 немесе RA, LA, LL, RL, V1, V2, V3, V4, V5, V6 Жазбаның ұзақтығы (құрылғы) Авто 10 с; 12 с; 15 с; 20 с Жады Максимум 30 ЭКГ құрылғыда Максимум 6000 ЭКГ қосымшада Фильтрлер Қуат беру (Желілік фильтр) (Гц): 50; 60 Қисаю (Изосызықтар фильтрі): 0,05; 0,25, 0,6 Мио (Бұлшықеттік фильтр) (Гц): 20; 25; 35; 90 Кардиостимуляторды анықтау Кардиостимулятор импульстерін анықтайды Импульстің ені: 0,1–2 мс Импульс амплитудасы: 2–250 мВ
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура От 10 до +40 °C Относительная влажность От 30 до 75 % без конденсации Атмосферное давление От 700 до 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561273 | Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный | Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала от двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальное). Может применяться для пациентов в состоянии покоя (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных. |