РК-ИМН-5№020961
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020961
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.09.2020
Дата истечения
01.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020961
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Тест для определения беременности W-test Premium, 1-тест, 2-тест
Торговое название каз
Жүктілікті анықтауға арналған тест W-test Premium, 1 тест, 2 тест
Назначение
Тест предназначен для иммунохроматографического определения гонадотропина (ХГЧ) в моче, для ранней диагностики беременности.
Область применения
Применяется в гинекологии и в быту.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Физические и химические свойства:
Физическое состояние - твердое, Внешний вид - ламинированные тест полоски, Запах - без запаха, Растворимость в воде - Не растворим;
Чувствительность: 20mME/ml. Надежность определения более 99,9%.
Определение беременности в 1-ый день задержки менструального цикла.
Краткая техническая характеристика каз
Физикалық және химиялық қасиеттері:
Физикалық күй - қатты, сыртқы түрі - ламинатталған тест жолақтары, иісі - иіссіз, суда ерігіш - ерімейтін;
Сезімталдық: 20мм / мл. Анықтылықтың сенімділігі 99,9% -дан асады.
Менструальдық циклдың кешігуінің 1-ші күнінде жүктілікті анықтау.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 611628 | Хорионический гонадотропин человека бета-субъединица ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения бета-субъединицы хорионического гонадотропина (бета-ХГЧ) (beta-subunit human chorionic gonadotropin (beta-HCG)), которая может включать свободную субъединицу бета-ХГЧ (free beta-HCG), расщепленную свободную субъединицу бета-ХГЧ (free nicked beta-HCG) и/или бета-субъединицу корового фрагмента (beta subunit core fragment), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |