РК-ИМН-5№020960

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020960

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.09.2020

Дата истечения

01.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020960

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Тест на овуляцию W-Plan Premium

Торговое название каз

Овуляцияға арналған W-Plan Premium тесті

Назначение

Тест предназначен для качественного, предполагаемого обнаружения лютеинизирующего гормона в образцах мочи человека.

Область применения

Применяется в гинекологии и в быту

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Исследования показывают, что быстрый тест на овуляцию в среднем течении имеет чувствительность 30 мМЕ / мл. Специфичность быстрого теста на овуляцию в среднем течении была определена из исследований перекрестной реактивности с известными количествами хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), фолликулостимулирующего гормона (hFSH) и тиреотропного гормона (hTSH). Отрицательные результаты были получены во всех тестах, проведенных с 200 мМЕ / мл ХГЧ, 200 мМЕ / мл ЧФСГ и 200 мкМ / мл ХТСГ.

Краткая техническая характеристика каз

Зерттеулер көрсеткендей, орташа ағымдағы овуляцияға жедел тест 30 мХБ / мл сезімталдыққа ие. Орташа ағымдағы овуляцияға жедел тесттің спецификалығы адамның хориондық гонадотропинінің (hCG), фолликуластимуляциялайтын гормонның (hFSH) және тиреотроптық гормонның (hTSH) белгілі мөлшерімен айқаспалы реактивтілік зерттеулерінен анықталды. 200 mIU / ml hCG, 200 mIU / ml ChPSH және 200 мкм / мл HCH өткізілген барлық сынақтарда теріс нәтижелер алынды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
667954	Лютеинизирующий гормон ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения лютеинизирующего гормона (luteinizing hormone (LH)) за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.