РК-ИМН-5№020959

Тип

МИ

Дата регистрации

01.09.2020

Дата истечения

01.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020959

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Тест на определение гестационной недели W-test Gestational Week

Торговое название каз

Гестациялық аптаны анықтауға арналған W-test Gestational Week тесті

Назначение

Тест предназначен для полуколичественного определения хорионического гонадотропина человека в образцах мочи человека. Этот набор предназначен для использования в качестве помощи для оценки недель беременности.

Область применения

Применяется в гинекологии и в быту

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность Было установлено, что минимальный предел обнаружения устройства для быстрого тестирования на гестационные недели человека (моча) составляет 10 мМЕ / мл за 5-10 минут Специфичность Специфичность устройства для быстрого теста на гестационные недели человека (моча) определяли в перекрестных исследованиях реактивности с известными количествами лютеинизирующего гормона (hLH), фолликулостимулирующего гормона (hFSH) и тиреотропного гормона (hTSH). 300 мМЕ / мл hLH, 1000 мМЕ / мл hFSH и 1000 LiIU / мл hTSH - все дали отрицательные результаты. Точность Исследование было выполнено на 143 отрицательных образцах, и 103 положительных образца были проверены в анализах, относительной чувствительности: 99.0% (94.8%-99.8%), Относительная специфичность: >99.9% (97.4%-100.0%), всеохватывающее соглашение: 99.6% (97.7%-99.9%).

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық Адамның гестациялық апталарында (несепте) жылдам тестілеуге арналған құрылғының минималды анықтау шегі 5-10 минут ішінде 10 мХБ / мл екендігі анықталды. Спецификалығы Лютеиндейтін гормон (hLH), фолликуластимуляциялайтын гормон (hFSH) және тиреотроптық гормон (hTSH) белгілі мөлшерде айқаспалы реактивтілік зерттеулерде адамның жүктілік апталарына (несеп) жылдам тест жасауға арналған аппараттың ерекшелігі анықталды. 300 mIU / мл hLH, 1000 mIU / ml hFSH және 1000 LiIU / ml hTSH барлығы теріс нәтиже берді. Нақтылық Зерттеу 143 теріс сынама бойынша жүргізілді, 103 оң сынама талдауда, салыстырмалы сезімталдықта: 99,0% (94,8% -99,8%), салыстырмалы ерекшелігі:> 99,9% (97,4% -100,0%), кешенді келісім: 99,6% ( 97,7% -99,9%).

Признаки

Комментарий к сроку хранения