РК-МТ-7№011459
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011459
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.09.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011459
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
7 г.
Торговое название
Прибор BTL-5000 Combi для комбинированной физиотерапии
Торговое название каз
Біріктірілген физиотерапияға арналған BTL-5000 Combi құралы
Назначение
Аппарат для физиотерапии и реабилитации.
Область применения
общая медицина, реабилитация, гинекология, неврология, спортивная медицина, ортопедия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Условия работы:
Температура окружающей среды от+ 10 °C до + 40 °C
Относительная влажность 30 % to 75 %
Атмосферное давление 700 кПa to 1060 кПa
рабочее положение
Вертикальное (на ножках)
Тип операции Продолжительный
Условия транспортировки и хранения:
Температура окружающей среды - 10 °C - + 55 °C
Относительная влажность 25 % - 85 %
Атмосферное давление 650 кПа - 1100 кПа
Положение Любое
Максимальное время хранения 1 год
Дополнительные условия Транспортировка только в специальной упаковке
Характеристики источника питания:
Максимальное входящее 80 ВА
Напряжение ~ 99 В - 126 В (115 В номинальное), альтернативное
~ 198 В до 252 В (230 В номинальное), альтернативное
Частота 50 Гц - 60 Гц
Класс защиты II (в соответствии с IEC 536)
Сменный предохранитель 1A / 250В, круглый 5 x 20 мм,
Главный выключатель
На задней стороне прибора позиция 0 или 1
Выключатель питания
На лицевой панели, маркирован on / off
Внутренний источник питания:
батарея: литиевая батарея CR2032
Конструкция
Масса (только прибор) Макс. 5 кг.
Масса (включая упаковку и аксессуары) Макс. 8 кг.
Габариты (l x h x w)
230 x 390 x 260 мм3, ( 9.1" x 15.4" x 10.2" )
Габариты с упаковкой (l x h x w)
480 x 500 x 400 мм3, (18.9" x 19.7" x 15.8")
Вид покрытия IP 20
Устройство отображения
Монитор
ЖК черно-белый 320x240 (? VGA), диаг. 14.5 cм (5.7")
ЖК цветной 640x480 (VGA), диаг. 19 cм (7.5")
Классификация
Тип применяемых частей BF
Время терапии
Для электротерапии и лазера 0 до 100 минут
Для ультразвуковой терапии 0 до 30минут
Шаг изменения 1 секунда
Точность времени терапии 2 % от установленных параметров.
Краткая техническая характеристика каз
Жұмыс шарты:
Қоршаған орта температурасы
+ 10 ° C-ден + 40 ° C-қа дейін
Салыстырмалы ылғалдылық 30% -дан 75% -ға дейін
Атмосфералық қысым 700 кПа-дан 1060 кПа-ға дейін жұмыс күйінде
Тік (аяқта)
Жұмыс түрі ұзақ
Тасымалдау және сақтау шарттары:
Қоршаған орта температурасы
- 10 ° C - + 55 ° C
Салыстырмалы ылғалдылық 25% - 85%
Атмосфералық қысым
650 кПа - 1100 кПа
Кез келген жағдай
1 жылдық сақтау мерзімі
Қосымша шарттар Тек арнайы қаптамада тасымалдаңыз
Электрмен жабдықтаудың сипаттамалары:
Максималды кіріс 80 VA
Кернеу ~ 99 В - 126 В (номиналды 115 В), балама
~ 198 В - 252 В (номиналды 230 В), балама
Жиілігі 50 Гц - 60 Гц
II дәрежелі қорғаныс класы (IEC 536 сәйкес)
Ауыстырылатын сақтандырғыш 1A / 250V, дөңгелек 5 x 20 мм,
Негізгі қосқыш
Құрылғының артқы жағында 0 немесе 1 позициясында тұрыңыз
Қуат қосқышы
Алдыңғы панельде қосулы / өшірулі
Ішкі электрмен жабдықтау:
батарея: CR2032 литий аккумуляторы
Құрылыс
Салмақ (тек құрал)
Макс 5 кг
Салмағы (орауыштар мен керек-жарақтарды қоса)
Макс 8 кг
Өлшемдері (l x h x w)
230 x 390 x 260 мм3, (9.1 «x 15.4» x 10.2 «)
Қаптамасы бар өлшемдер (l x h x w)
480 x 500 x 400 мм3, (18.9 «x 19.7» x 15.8 «)
IP 20 жабынының түрі
Дисплей құрылғысы
Монитор
СКД қара-ақ 320x240 (? VGA), диаграмма. 14,5 см (5.7 «)
СКД түсі 640x480 (VGA), диаграмма. 19 см (7,5 «)
Жіктеу
Пайдаланылған бөлшектердің түрі BF
Емдеу уақыты
Электротерапия және лазер үшін
0-ден 100 минутқа дейін
Ультрадыбыстық терапия үшін
0-ден 30 минутқа дейін
Қадамды өзгерту
1 секунд
Терапия уақытының дәлдігі
Орнатылған параметрлердің 2%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды от –10 до 55 °C
Относительная влажность воздуха от 10 до 85%
Атмосферное давление от 650 до 1100 гПа
Расположение Любое
Дополнительные условия Транспортировка только в оригинальной упаковке
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 560762 | Система физиотерапевтическая для электростимуляции, с питанием от сети | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, используемых для применения различных режимов чрескожной электростимуляции для лечения/профилактики симптомов нервно-мышечных заболеваний в качестве компонента физиотерапии. Как правило, комплект включает генератор импульсов электрического тока, электроды/зонды, аудиоиндикаторы и/или визуальные индикаторы и программное обеспечение. Может обеспечивать биологическую обратную связь и/или чрескожную электронейростимуляцию для устранения боли. Как правило, используется для профилактики атрофии мышц, реабилитации мышц, снятия мышечных спазмов, улучшения циркуляции крови, послеоперационной стимуляции икроножных мышц для профилактики венозного тромбоза и/или поддержания или увеличения объема движений. |