РК-ИМН-5№000372

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000372

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.09.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000372

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Концентрированный основной раствор для гемодиализа BF-B

Торговое название каз

BF-B гемодиализге арналған концентрацияланған негізгі ерітінді

Назначение

Назначается для проведения процедуры гемодиализа на всех современных аппаратах "искусственная почка" при необходимости очищения крови от находящихся в ней вредных для организма веществ при следующих патологических состояниях: " Острая почечная недостаточность, " Хроническая почечная недостаточность, " Отравления ядами и лекарствами, " Тяжёлые нарушения электролитного состава крови, " Отравление спиртами, " Гипергидратация. При проведении диализа на этих растворах возможно достижение оптимального снижения уровня уремической интоксикации обусловленной скоплением токсических, недоокисленных соединений, такой гемодиализ переносится больными легко, удаление жидкости сочетается со стабильным поддержанием артериального давления, стабилизации газов крови, нормальной вентиляцией легких и наименьшим количеством негативных метаболических процессов, происходящих на фоне детоксикации крови.

Область применения

Нефрология, гемодиализ, реаниматология, токсикология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Канистра объем наполнения 6 литров. Внешний вид: гладкая поверхность, цвет - белый, прозрачный, без царапин, без изъянов, без дефектов. Материал: полиэтилен высокой плотности. Крышка. Внешний вид: гладкая поверхность, твердый, синий, без дефектов, без царапин, без изъянов. Материал: полиэтилен высокой плотности. Продукция сертифицировано в соответствии с ISO 13485 Класс защиты: 2 а Срок годности: 2 года; Хранить в сухом чистом помещении при t +10°С до +25°С.

Краткая техническая характеристика каз

Канистра, толтыру көлемі 6 литр. Сыртқы түрі: беткейі тегіс, түсі - ақ, мөлдір, сызатсыз, кемшіліксіз, ақаусыз. Материалы: тығыздығы жоғары полиэтилен. Қақпағы. Сыртқы түрі: беткейі тегіс, қатты, көк, ақаусыз, сызатсыз, кемшіліксіз. Материалы: тығыздығы жоғары полиэтилен. Өнім ISO 13485 сәйкес сертификатталған Қорғаныс класы: 2 а Жарамдылық мерзімі: 2 жыл; Таза құрғақ орынжайда +10°С-ден +25°С-ге дейінгі t сақтау керек.

Комментарий к сроку хранения

Раствор «BF-В» хранить в канистрах с плотно закрывающимися крышками при температуре от +10 °С до +25 °C, в сухих и защищённых от света местах. Держать вне досягаемости от детей

код НМИРК	Наименование	Описание
968480	Концентрат для гемодиализа	Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.