РК-МТ-7№001207
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№001207
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.09.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№001207
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Стерилизатор паровой прямоугольный двухдверный с автоматическим управлением ГПД-560-2-"ТЗМОИ" в комплектации с тележкой и загрузочными контейнерами
Торговое название каз
ГПД-560-2-"ТЗМОИ" екі есікті автоматты басқарылатын тік бұрышты бу стерилизаторы, арба және жүктеме контейнерімен жиынтықталымда
Назначение
Предназначен для стерилизации водяным насыщенным паром под избыточным давлением изделий медицинского назначения из металлов (хирургические инстру-менты и др.), стекла (лабо-раторная посуда и др.), резин (хирургические пер-чатки и др.)изделий из текстильных материалов (хирургическое белье и др.), лигатурного шовного материала и др., воздей-ствие пара на которые не вызывает изменения их функциональных свойств.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.2.1 Основными техническими характе-ристиками являются:
1)Полезный объем стерилизационной камеры, дм3 560
2)Рабочее давление пара в парогенераторе МПа (кгс/см2), не более0,28 (2,8) В стерилизационной камере МПа (кгс/см2), не более 0,22 (2,2)
3)Род тока; переменный,
4) Частота, Гц 50
5) Напряжение, В 380±10%
6) Потребляемая мощность, ВА, не более 45-103
7) Внутренние размеры стерилизацион-ной камеры, мм:
длинна 1050
ширина 630
высота 900
8)Материал стерилизационной каме-ры:Нержавеющая сталь 12х18Н9Т ГОСТ5632-72
9) Габариты, мм, не более
Длина 1670
Ширин 1260
Высота 1800
10) Масса стерилизатора, кг, не более 1520
11) Срок службы до списания не менее, год 10
12)Тип используемой воды: для пароге-нератора: Дистиллированная или анало-гичная по свойствам
для вакуумного насоса: Питьевая водо-проводная
13) Расход воды за цикл, дм3, не более:
дистиллированной 35
водопроводной 650
Параметры первого и второго режимов
Давление пара в стерилизационной каме-ре, Мпа
Номинал 0,11 0,21
Температура стерилизации, °С
Ноимнал 121 134
Время стерилизационной выдержки при автоматическом, полуавтоматическом и ручном управлении, мин
Номинал 20 5
предельные отклонения +2 +1
Параметры "ПРГ"
Давление пара в стерилизационной каме-ре, Мпа
Номинал 0,11 0,21
Температура стерилизации, °С
Номинал предельные отклонения 110 126
Время стерилизационной выдержки при автоматическом, полуавтоматическом и ручном управлении, мин
Номинал 180 10
Предельные отклонения +5 +1
Краткая техническая характеристика каз
1.2.1 Негізгі техникалық сипаттамалар:
1)Стерилизациялау камерасының пайдалы көлемі, дм3 560
2)Бу генераторында будың жұмыс қысымы МПа (кгс/см2), 0,28 (2,8) В аспайды стерилизациялау камерасында МПа (кгс/см2), 0,22 (2,2) аспайды
3)Ток түрі; ауыспалы,
4) Жиілігі, Гц 50
5) Кернеу, В 380±10%
6) Тұтынылатын қуаты, ВА, 45-103 аспайды
7) Стерилизациялау камерасының ішкі өлшемдері, мм:
ұзындығы 1050
ені 630
биіктігі 900
8)Стерилизациялау камерасының материалы: Тот баспайтын болат 12х18Н9Т ГОСТ5632-72
9) Габариттері, мм,
ұзындығы 1670
ені 1260
биіктігі 1800 аспайды
10) стерилизатор салмағы, кг, 1520 аспайды
11) Тізімнен шығарғанға дейінгі қызмет ету мерзімі, 10 жылдан кем емес
12)Пайдаланылатын су типі: бу генераторы үшін: Дистилденген немесе қасиеттері бойынша соған ұқсас
Вакуум сорғы үшін: ауызсу-құбыр суы
13) Бір циклге су шығыны, дм3,:
дистилденген 35
құбыр суы 650 аспайды
Бірінші және екінші режим параметрлері
Стерилизациялау камерасындағы бу қысымы, Мпа
Номинал 0,11 0,21
Стерилизациялау температурасы, °С
Ноимнал 121 134
Автоматтық, жартылай автоматтық және қолмен басқарғанда стерилизациялау төзімділігі уақыты, мин
Номинал 20 5
Шектік ауытқуы +2 +1
Параметрлері "ПРГ"
Стерилизациялау камерасындағы бу қысымы, Мпа
Номинал 0,11 0,21
Стерилизациялау температурасы, °С
Номинал шектік ауытқуы 110 126
Автоматтық, жартылай автоматтық және қолмен басқарғанда стерилизациялау төзімділігі уақыты, мин
Номинал 180 10
Шектік ауытқуы +5 +1
Признаки
Комментарий к сроку хранения
температура окружающей среды от +5 до +40°С относительная влажность до 80% при температуре +15°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 704093 | Стерилизатор паровой | Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними предметах с использованием сжатого пара (т.е., влажного тепла) в качестве стерилизующего вещества; используется для стерилизации изделий, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара. Как правило, состоит из камеры с полками, в которую помещают медицинские изделия; может использоваться для стерилизации как упакованных, так и неупакованных изделий. Доступны изделия различных форм и размеров, включая автономные и настольные блоки. |